미국 제약기업 화이자의 코로나19 백신 후보물질이 임상 3상 시험의 첫 중간 분석에서 90% 이상의 예방효과를 보인 것으로 나타났다.
화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔텍은 9일(현지시간) 코로나19 바이러스 SARS-CoV-2에 대한 mRNA(전령RNA) 기반 백신 후보물질 BNT162b2의 임상 3상 시험에서 독립적인 외부 데이터모니터링위원회(DMC)가 11월 8일에 수행한 첫 중간 효능 분석 결과를 발표했다.
BNT162b2는 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 증거가 없는 참가자에서 코로나19에 대한 효능을 입증했다.
최근 화이자와 바이오엔텍은 미국 식품의약국(FDA)과의 논의 이후 감염 건수가 32건일 때 실시하려고 했던 중간 분석을 취소하고 최소 62건이 됐을 때 첫 중간 분석을 실시하기로 했다.
이러한 논의를 마쳤을 때 평가 가능한 감염 건수는 94건에 이르렀으며 DMC는 모든 사례에 대한 첫 번째 분석을 수행했다.
감염 사례는 백신 접종을 받은 사람과 위약을 투여받은 사람으로 나뉜다.
분석 결과 백신 2차 접종 후 7일 뒤 백신 유효율이 90%를 넘는 것으로 나타났다.
이는 2회 접종 스케줄로 구성된 백신 접종 시작 후 28일 뒤에 예방효과가 확인됐다는 것을 의미한다.
회사 측은 연구가 진행됨에 따라 최종 백신 유효율은 달라질 수 있다고 설명했다. DMC는 심각한 안전성 문제를 보고하지 않았으며 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위해 계획된 대로 연구를 계속 진행할 것을 권고했다. 이 연구 데이터는 전 세계 규제당국과 논의될 예정이다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 CEO는 “오늘은 과학과 인류에게 대단히 좋은 날"이라며 "임상 3상 코로나19 백신 연구의 첫 번째 결과는 코로나19를 예방하는 백신의 효과에 대한 초기 증거를 제공한다”고 말했다.
이어 “우리는 감염률이 신기록을 갱신하고 병원이 과잉수용 상태에 가까워졌으며 경제가 재개에 어려움을 겪으면서 전 세계가 가장 백신을 필요로 하는 시점에서 백신 개발 프로그램의 중대한 이정표에 도달했다"면서 "오늘 소식을 통해 이 세계적인 보건위기를 종식시키는데 필요한 돌파구를 전 세계 사람에게 제공하는데 한 걸음 더 다가섰으며, 앞으로 몇 주 동안 수천 명의 참가자로부터 생성된 추가적인 효능 및 안전성 데이터를 공유하길 기대한다”고 밝혔다.
BNT162b2의 임상 3상 시험은 올해 7월 말에 시작됐다. 지금까지 4만3538명의 참가자가 등록됐으며 이 가운데 3만8955명이 백신 2차 접종을 받았다.
임상시험의 최종 분석은 참가자의 코로나19 확진 사례가 164건에 이르렀을 때 실시된다. 또한 이 임상시험은 백신 후보물질이 이전에 SARS-CoV-2에 노출된 경험이 있는 사람에서 코로나19 예방효과를 제공할 수 있는지와 중증 코로나19 질환에 대한 예방효과를 제공할 수 있는지도 평가할 예정이다.
최종 분석에는 백신 2차 접종 이후 7일 뒤부터 발생한 코로나19 사례를 평가하는 1차 효능 평가변수와 함께 2차 접종 후 14일 뒤 발생한 사례를 기반으로 효능을 평가하는 새로운 2차 평가변수가 포함됐다.
회사 측은 이러한 2차 평가변수가 모든 코로나19 백신 연구의 데이터 정렬을 돕고 새로운 백신 플랫폼 간에 교차연구 학습 및 비교를 가능하게 할 것이라고 보고 있다.
화이자와 바이오엔텍은 안전성 데이터를 계속 축적하고 있으며 FDA가 긴급사용승인(EUA)을 위한 가이던스에서 지정한 백신접종 후 2개월 중앙값의 안전성 데이터 수집을 오는 11월 셋째 주에 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
2개월 안전성 데이터를 수집한 직후 FDA에 백신 긴급사용승인을 신청할 방침이다. 임상시험 참가자는 백신 2차 접종 이후 추가적으로 2년 동안 장기적인 예방 및 안전성에 대한 모니터링을 받게 된다.
화이자와 바이오엔텍은 임상시험에서 생성된 효능 데이터 외에도 생산된 백신 제품의 안전성과 품질을 입증하기 위해 FDA에 제출할 필수적인 안전성 및 제조 데이터를 준비하기 위해 노력하고 있다.
현재 예측에 따르면 두 회사는 올해 전 세계에서 최대 5000만 회 접종분의 백신을 생산하고 내년에 최대 13억 회 접종분의 백신을 생산할 수 있을 것으로 예상되고 있다.
백신 임상 3상 시험의 데이터는 동료검토 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
