미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(aducanumab)의 승인을 권고하지 않기로 결정했다.
바이오젠은 FDA의 말초ㆍ중추신경계약물자문위원회가 “302(EMERGE) 연구가 301(ENGAGE) 연구 결과에 관계없이 독립적으로 알츠하이머병 치료를 위한 아두카누맙의 효과를 뒷받침하는 강력한 증거를 제공하는가?”라는 질문에 찬성 1표, 반대 8표, 불확실 2표로 부정적인 의견이 지배적이었다고 6일(현지시간) 발표했다..
또한 자문위원회는 “103(PRIME) 연구는 알츠하이머병 치료를 위한 아두카누맙의 효과를 뒷받침하는 증거를 제공하는가?”라는 질문에도 찬성 0표, 반대 7표, 불확실 4표, “신청자는 알츠하이머병 병태생리에 대한 아두카누맙의 약력학적 효과에 대한 강력한 증거를 제시했는가?”라는 질문에서는 찬성 5표, 반대 0표, 불확실 6표로 집계됐다.
최종적으로 “301 연구와 302 연구의 탐색적 분석 결과와 103 연구의 결과, 알츠하이머병 병태생리에 대한 약력학적 효과에 대한 증거를 고려할 때 302 연구를 알츠하이머병 치료를 위한 아두카누맙의 효과에 대한 주요 증거로 간주하는 것이 합리적인가?”라는 질문에 대한 투표에는 찬성 0표, 반대 10표, 불확실 1표로 반대표가 압도적이었다.
자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 임상시험 1건의 데이터가 아두카누맙의 효과에 대한 증거를 제공한다는 긍정적인 의견을 제시했지만 자문위원회는 정반대의 의견을 내놓았다.
바이오젠의 미셸 보나초스 최고경영자는 “바이오젠은 알츠하이머 치료에 대한 미충족 수요를 반영해 오늘 자문위원회 회의에서 개인적인 생각과 경험을 공유한 많은 환자와 옹호자에게 감사드린다"며 "자문위원회와 데이터를 공유할 수 있는 기회에 감사하며 FDA가 신청서에 대한 심사를 완료하는 동안 계속 협력할 것”이라고 밝혔다.
FDA의 자문위원회는 FDA 심사를 위해 구속력이 없는 권고 의견을 제시한다. 아두카누맙 생물학적제제 허가신청에 대한 심사완료 목표일은 내년 3월 7일로 정해져 있다.
