미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항혈소판제 브릴린타(성분명 티카그렐러)를 뇌졸중 위험 감소를 위한 의약품으로 승인했다.
아스트라제네카는 6일(현지시간) 미국에서 브릴린타가 급성 허혈성 뇌졸중(미국국립보건원 뇌졸중 척도 점수 5점 이하) 또는 고위험 일과성 허혈발작(TIA) 환자의 뇌졸중 위험 감소 용도로 승인됐다고 발표했다.
이번 FDA 승인은 THALES 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 브릴린타 90mg과 아스피린 병용요법은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 환자의 뇌졸중 및 사망 복합 위험을 아스피린 단독요법에 비해 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
THALES 임상시험에서 30일 동안 1일 2회 브릴린타 90mg과 매일 아스피린을 복용한 환자군은 뇌졸중 및 사망에 관한 1차 복합 평가변수 비율이 아스피린 단독요법군 대비 17%가량 감소했다. 이러한 결과는 뇌졸중 감소를 통해 이뤄졌으며, 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미가 있는 것으로 분석됐다.
중증 출혈 사건 발생률은 브릴린타+아스피린 병용요법군이 0.5%, 아스피린 단독요법군이 0.1%였다. 이는 이미 알려진 브릴린타의 안전성 프로파일과 일치한다. THALES 임상 3상 시험의 전체 데이터는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
미국 텍사스대학교의 클레이 존스턴 박사는 “뇌졸중을 경험한 환자 4명 중 1명은 두 번째 뇌졸중을 경험하게 되는데 첫 30일 이내에 발생 위험이 특히 높다. 브릴린타와 아스피린 병용요법의 승인은 재발성 뇌졸중 위험을 감소시키는데 있어 중요한 발전이며 의사와 환자가 오랫동안 기다려온 좋은 소식을 전한다”고 말했다.
한편 현재 유럽, 중국 규제당국도 브릴린타 적응증 확대 여부를 심사 중이다.
브릴린타는 전 세계 110개 이상의 국가에서 성인 급성관상동맥증후군 환자의 죽상혈전성 사건 예방용도, 70개 이상의 국가에서 심장발작을 경험한 고위험 환자의 심혈관 사건 2차 예방 용도로 승인돼 있다. 미국 식품의약국은 올해 5월에 브릴린타를 고위험 관상동맥증후군 환자의 최초 심장발작 또는 뇌졸중 위험 감소 용도로도 승인한 바 있다.
