유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 심부전 치료제로 승인했다.
아스트라제네카의 5일(현지시간) 발표에 따르면 포시가는 유럽연합에서 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 증후성 심박출률 감소 만성심부전(HFrEF) 치료제로 승인됐다.
심부전은 심장이 전신에 충분한 양의 혈액을 공급하지 못하는 치명적인 만성질환이다. 유럽연합 내에서는 약 1500만 명이 심부전을 앓는 것으로 추산된다. 이 가운데 최소 절반은 좌심실 근육이 적절하게 수축하지 못하면서 체내에 산소가 풍부한 혈액을 덜 배출할 때 발생하는 박출률 감소 심부전에 해당한다.
이번 승인은 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재된 DAPA-HF 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 근거로 한다. 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 이를 토대로 적응증 추가 승인을 권고했다.
포시가는 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 포함한 심부전 사건 악화의 복합 위험을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 최초의 SGLT2 억제제다.
DAPA-HF 임상 3상 시험에서 포시가와 표준요법은 위약 대비 복합 결과 위험을 26%가량 감소시켰다. 1차 복합 평가변수의 두 요소는 전체적인 효과에 기여했다.
이 연구에서 포시가의 안전성 프로파일은 이미 확립된 프로파일과 일치했다. 연구기간 동안 치료를 받은 환자 21명 당 1명꼴로 심혈관계 사망 또는 심부전 입원, 심부전으로 인한 응급실 방문을 피할 수 있었던 것으로 분석됐다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “우리는 이번 포시가 승인을 통해 유럽에서 심부전을 앓는 수백만 명의 사람을 위한 표준요법을 재정의할 수 있다. 심혈관계 사망과 입원을 현저히 감소시킬 수 있는 치료제를 제공함으로써 심부전을 예방하거나 치료하겠다는 목표를 달성하는데 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.
포시가는 앞서 올해 5월에 미국에서 심박출률 감소 심부전 치료제로 승인된 바 있다. 아스트라제네카는 포시가를 만성신장질환, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료 용도로도 연구하고 있다.
