미국 식품의약국(FDA)의 심사관이 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 후보물질 아두카누맙(aducanumab)의 승인을 지지하기로 했다고 외신이 보도했다.
로이터통신의 4일(현지시간) 보도에 의하면 FDA 심사관은 바이오젠이 알츠하이머병에 대한 아두카누맙의 효과를 보여주는 매우 설득력 있는 증거를 제시했다고 평가했다.
아두카누맙은 뇌 내 아밀로이드 플라크를 제거하도록 만들어진 항체 의약품이다. 승인될 경우 알츠하이머병에 대한 수십 년 만에 첫 새로운 치료제이자 알츠하이머병의 진행을 늦추기 위한 첫 치료제가 될 전망이다.
앞서 아두카누맙의 임상 3상 시험 2건은 무용성 분석에서 성공할 가능성이 낮은 것으로 나타나 중단된 적이 있다. 하지만 이후 이뤄진 새로운 분석에서 아두카누맙 고용량 제제가 질병 진행을 늦출 수 있다는 점이 발견됐다.
FDA 심사관은 아두카누맙의 임상 3상 시험 2건 가운데 EMERGE(study 302)의 결과가 설득력 있고 매우 긍정적이라는 의견을 내놓았다. ENGAGE(study 301) 시험은 성공을 거두지 못했지만 긍정적인 연구 결과를 손상시키지는 않는다고 판단했다.
다만 심사관 중 한 명은 아두카누맙이 효과적인지 확인하기 위한 또 다른 연구를 실시할 필요가 있다고 주장했다. 아두카누맙의 치료 효과 및 질병 지연에 관한 확실한 실질적인 증거가 없다는 것이 이유다.
이러한 FDA 심사관의 의견은 이번 주 6일(현지시간)에 열리는 FDA의 자문위원회 회의를 앞두고 나왔다. 외부 전문가로 구성된 자문위원회는 아두카누맙의 승인 권고 여부를 결정할 예정이다. FDA는 자문위원회의 권고에 따를 의무는 없지만 대개 일치하는 결정을 내린다.
이 소식이 전해진 뒤 바이오젠의 주가는 전일 대비 40%가량 급등했다. 이와 동시에 바이오젠의 파트너사 일본 에자이, 아밀로이드 항체를 개발 중인 또 다른 제약기업 일라이 릴리의 주가도 상승세를 보이고 있다.
금융정보 제공업체 레피니티브에 의하면 아두카누맙이 승인될 경우 2025년에 최대 53억 달러의 연매출을 기록할 가능성이 있는 것으로 예상되고 있다.
