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리제네론 희귀 골질환 치료제 임상 2상 중단
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리제네론 희귀 골질환 치료제 임상 2상 중단
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.03 16:17
  • 댓글 0
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사망사건 발생 때문...치료 연관성 조사 중

미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron)이 희귀 골질환 치료제의 임상 2상 시험을 중단하기로 했다.

▲ 리제네론은 진행성 골화성 섬유이형성증 치료제의 임상 2상 시험에서 치명적인 심각한 이상반응이 보고됨에 따라 환자 투약을 중단하기로 했다.
▲ 리제네론은 진행성 골화성 섬유이형성증 치료제의 임상 2상 시험에서 치명적인 심각한 이상반응이 보고됨에 따라 환자 투약을 중단하기로 했다.

리제네론은 지난달 30일(현지시간) 초희귀 유전질환인 진행성 골화성 섬유이형성증(fibrodysplasia ossificans progressiva, FOP) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상 LUMINA-1 시험에서 신약 후보물질 가레토스맙(garetosmab, REGN2477) 투여를 중단하기로 연구자에 통보했다고 발표했다.

이러한 결정은 임상시험에서 모든 환자가 활성 치료를 받은 가운데 개방표지 기간 동안 치명적인 심각한 이상반응(환자 사망)이 보고된데 따른 조치다.

리제네론은 사망사건이 가레토스맙 치료와 관련이 있는지 알아보기 위해 조사를 진행 중이다. 임상시험의 28주 이중눈가림 치료기간 동안에는 사망사건이 보고되지 않았었다.

리제네론은 이러한 내용을 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회, 규제당국과 공유했다. 진행성 골화성 섬유이형성증 환자에서 가레토스맙의 혜택/위해성 프로파일을 이해하기 위해 지금까지 나온 임상시험 데이터를 검토할 계획이다.

앞서 리제네론은 올해 1월에 LUMINA-1 임상시험에 참가한 환자 44명에 대한 28주 톱라인 결과를 발표한 바 있다. 가레토스맙은 총 병변활성을 위약 대비 25%가량 감소, 새로운 병변의 수를 90%가량 감소시킨 것으로 나타나면서 효능을 나타냈다.

진행성 골화성 섬유이형성증은 근육, 힘줄, 인대가 뼈물질로 대체되는 이소성 골화가 나타나는 유전질환이다. 전 세계적으로 약 900명의 환자가 진행성 골화성 섬유이형성증을 진단받은 것으로 추산된다.


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