비 침습성 경피 패치제...미국선 승인 거절 상태
유럽의약청(EMA)이 프랑스 바이오제약기업 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)의 땅콩 알레르기 치료제에 대한 심사를 개시했다.
DBV 테크놀로지스는 유럽의약청이 비아스킨 피넛(Viaskin Peanut, DBV712)에 대한 판매허가신청(MAA)을 접수했다고 2일(현지시간) 발표했다.
판매허가신청 접수는 정식 심사절차를 시작하기 위한 제출 과정이 충분하게 완료됐다는 것을 확인한다.
비아스킨 피넛은 4~11세 소아에서 땅콩 알레르기를 치료하기 위한 비-침습성, 1일 1회 경피 패치제다.
피부를 통해 생물학적 활성 화합물을 면역체계에 전달하는 방법인 DBV의 경피 면역치료제 EPIT을 기반으로 한다.
유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 신청서를 검토하고 판매허가 여부에 대한 권고의견을 제공할 예정이다.
회사 측은 신청 접수 후 약 120일 뒤에 유럽의약청이 첫 의문사항을 질문할 것으로 예상하고 있다.
한편 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월에 비아스킨 피넛의 생물학적제제 허가신청에 대한 심사완료공문을 발행하면서 승인을 거절했다.
DBV 테크놀로지스는 FDA와 앞으로의 승인 경로에 대해 논의하기 위해 협력하고 있다고 덧붙였다.
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