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바이오젠 알츠하이머병 치료제 유럽 심사 착수
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바이오젠 알츠하이머병 치료제 유럽 심사 착수
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.02 06:22
  • 댓글 0
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임상적 저하 감소 효과...미국서도 심사 중

유럽의약청(EMA)이 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 후보물질 아두카누맙(Aducanumab)에 대한 심사에 착수했다.

▲ 바이오젠은 아두카누맙이 알츠하이머병의 임상적 저하를 감소시키기 위한 최초의 치료제가 될 것이라고 기대했다.
▲ 바이오젠은 아두카누맙이 알츠하이머병의 임상적 저하를 감소시키기 위한 최초의 치료제가 될 것이라고 기대했다.

미국 생명공학기업 바이오젠과 일본 제약기업 에자이는 지난달 30일(현지시간) 유럽의약청이 알츠하이머병 치료제 아두카누맙에 대한 판매허가신청(MAA)을 심사하기로 했다고 발표했다.

아두카누맙은 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애가 있는 환자에 대한 임상 데이터에서 아밀로이드 베타를 제거하고 임상 결과를 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다.

바이오젠에 의하면 아두카누맙이 승인될 경우 알츠하이머병 환자의 임상적 저하를 감소시키기 위한 최초의 치료제가 될 수 있다.

바이오젠의 미셸 보나초스 최고경영자는 “알츠하이머병은 전 세계적으로 사회에 큰 부담이 되고 있으며 우리는 아두카누맙이 이 파괴적인 질환의 경과를 바꿀 수 있는 첫 돌파구가 될 것이라고 믿는다"면서 "우리는 전 세계 규제당국과 협력할 것을 약속하며 이 신청서에 대한 유럽의약청의 심사를 기대한다”고 밝혔다.

에자이의 나이토 하루오 최고경영자는 “현재 근원적인 질환 병리를 해결함으로써 알츠하이머병의 진행에 영향을 미치는 치료제는 없다"고 강조했다.

이어 "임상적 저하를 효과적으로 감소시킬 수 있는 아두카누맙은 이 파괴적인 질환을 앓는 사람과 그 가족에게 새로운 희망을 제공한다"며 "우리는 이 잠재적인 치료제를 전 세계에서 이용할 수 있도록 만들기 위해 노력하고 있으며 유럽 판매허가신청 접수는 중요한이정표"라고 말했다.

현재 아두카누맙은 미국 식품의약국(FDA)에 의해서도 심사되고 있다.

전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사완료 목표일은 2021년 3월 7일로 정해져 있다.

FDA의 자문위원회는 조만간 아두카누맙의 혜택 및 위험성에 대해 논의할 예정인 것으로 알려졌다.


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