미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 코로나19 항체 치료제 후보물질에 대한 안전성 우려가 제기됐다.
리제네론은 30일(현지시간) 코로나19 항체 칵테일 치료제 REGN-COV2에 대한 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 현재 입원 환자를 대상으로 진행 중인 연구를 변경하라는 권고를 받았다고 발표했다.
IDMC는 현 시점에서 잠재적인 안전성 신호와 부정적인 위험/혜택 프로파일을 이유로 고유량 산소요법 또는 기계 환기가 필요한 환자의 추가 등록을 보류하고 이미 등록된 환자에 대한 추가적인 데이터 수집 및 분석을 실시할 것을 권고했다.
한편 위험/혜택이 양호한 것으로 나타난 환자 코호트인 산소요법을 필요로 하지 않거나 저유량 산소요법이 필요한 입원 환자의 등록은 계속 수행할 것을 조언했다.
외래환자 임상시험도 연구 변경 없이 계속할 것을 권장했다.
리제네론은 연구 데이터에 대한 눈가림 상태를 유지하고 있으며 IDMC의 권고를 실행하고 그 내용을 미국 식품의약국(FDA)에 통보하고 있다고 밝혔다.
현재 FDA는 나쁜 결과에 직면할 위험이 높은 경증에서 중등도 외래환자를 위해 REGN-COV2의 긴급사용승인 여부를 평가하고 있다.
리제네론은 영국에서 입원 환자를 대상으로 REGN-COV2를 평가하는 RECOVERY 임상시험을 모니터링하는 독립적인 위원회와 권고내용을 공유하고 있다.
REGN-COV2는 단일클론항체 REGN10933과 REGN10987로 구성된 항체 칵테일 요법으로, 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 전염성을 차단하도록 만들어졌다.
리제네론은 내년부터 REGN-COV2의 전 세계 공급량을 늘리기 위해 로슈와 협력관계를 맺고 있다. REGN-COV2가 안전하고 효과적인 것으로 입증되고 규제당국에 의해 승인될 경우 미국 내 생산 및 유통은 리제네론, 미국 외 지역에서 개발, 생산, 유통은 로슈가 담당한다.
