미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 코로나19 항체 치료제가 임상 2/3상 시험에서 바이러스 수치와 병원 방문을 감소시킨 것으로 나타났다.
리제네론은 지난 28일(현지시간) 코로나19 외래환자를 대상으로 진행 중인 임상 2/3상 시험에서 항체 칵테일 REGN-COV2가 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시켰다는 긍정적인 전향적 결과가 나왔다고 발표했다.
REGN-COV2는 바이러스 수치와 환자 병원 방문(입원, 응급실 방문, 긴급치료 방문, 개인병원 방문, 원격진료)을 유의하게 감소시켰다.
이 무작위, 이중눈가림 임상시험은 REGN-COV2와 일반적인 표준요법을 병용하는 요법과 위약 및 표준요법을 비교 평가하고 있다.
앞서 리제네론은 환자 275명에 대한 기술적 분석 결과를 발표한 바 있다.
이번에 발표된 추가적인 환자 524명에 대한 데이터는 검사를 통해 확인된 코로나19 환자를 대상으로 바이러스 수치, 혈청 음성 상태, 용량 그룹을 기반으로 바이러스학적 평가변수를 평가했을 때 이 통계적 계층에서 첫 9개 평가변수가 모두 충족됐다는 것을 보여준다.
또한 코로나19 관련 의료 방문에 관한 주요 임상 평가변수가 충족됐다.
바이러스 수치가 높은 환자군에서 7일 동안 바이러스 수치의 일일 평균 변화량은 REGN-COV2 투여군이 위약군보다 0.68 log10 copies/mL가량 더 감소했다.
REGN-COV2 치료는 5일차까지 바이러스 수치를 위약 대비 1.08 log가량 감소시켰는데 이는 REGN-COV2가 평균적으로 위약에 비해 바이러스 수치를 10배 이상 감소시켰다는 것을 의미한다.
이전 분석 결과와 마찬가지로 치료 전에 바이러스 수치가 높고 검출 가능한 항체가 없는 환자는 REGN-COV2 치료를 통해 가장 큰 혜택을 얻은 것으로 확인됐다.
주요 임상 평가변수인 코로나19 관련 병원 방문 횟수는 REGN-COV2 투여군이 위약군에 비해 57%가량 줄었다.
REGN-COV2 치료는 하나 이상의 위험인자를 가진 환자에서 코로나19 관련 병원 방문을 72% 감소시켰다.
REGN-COV2는 내약성이 양호했으며 심각한 이상반응 발생률은 위약군이 REGN-COV2 치료군보다 더 높았다.
주입 반응 발생률은 REGN-COV2 고용량 투여군이 수치상으로 가장 높았다.
이 임상시험에서 REGN-COV2 고용량 8그램과 저용량 2.4그램 간에 바이러스학적 또는 임상적 효능의 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
리제네론은 현재 제한적인 코로나19 공급을 고려해 이러한 결과를 바탕으로 현재 진행 중인 외래환자 임상시험에서 투여량 변화를 검토하고 있다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “리제네론은 긴급사용승인 신청의 일환으로 이 결과를 미국 식품의약국(FDA)과 공유했다"며 "우리는 REGN-COV2를 코로나19 치료 및 예방 용도로 평가하는 임상시험을 완료하는데 집중하고 있다”고 말했다.
