미국 제약기업 존슨앤드존슨이 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 재개하기로 했다.
존슨앤드존슨은 자회사 얀센의 일시 중단됐던 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상 3상 ENSEMBLE 시험에서 참가자 모집을 재개할 준비를 하고 있다고 23일(현지시간) 발표했다.
ENSEMBLE 연구는 18세 이상의 성인 참가자 6만 명을 대상으로 백신 1회 접종의 안전성 및 효능을 위약과 비교 평가하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험이다. 연구를 감독하는 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 임상시험 모집을 재개할 것을 권고했다.
존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 이후 연구윤리심의위원회 허가를 위한 제출을 포함해 미국에서 임상시험을 재개할 준비를 하고 있다고 밝혔다. 또한 전 세계 규제기관과 임상시험 프로그램 재개를 위한 논의를 진행 중이라고 한다.
연구 일시 중단을 야기했던 한 참가자의 심각한 의료 사건은 철저한 평가 이후에도 뚜렷한 원인이 발견되지 않은 것으로 나타났다. 회사 측은 사건을 유발할 수 있었던 요인은 많이 존재하며 현재까지 수집된 정보와 전문가 의견을 바탕으로는 백신 후보물질이 사건을 유발했다는 증거를 찾을 수 없다고 설명했다.
임상시험은 모든 참가자와 참가자의 경험에 대한 전반적인 정보를 기반으로 안전성과 효능을 평가하도록 설계된다. 예상치 못한 이상반응은 모든 임상시험, 특히 대규모 연구 도중에 백신 접종군과 위약군 모두에서 발생할 수 있으며 평가를 필요로 한다.
존슨앤드존슨은 임상시험이 완료돼 백신 후보물질의 프로파일에 대한 완전한 평가 결과를 규제당국에 제출할 수 있게 되면 안전성과 효능에 대한 전체 안전성 및 효능 결과를 공유할 방침이다.
얀센의 연구팀은 임상시험 프로토콜 및 규제 요건에 따라 눈가림 상태를 유지하고 있다. 이는 백신 후보물질의 안전성과 효능을 확립하는데 필수적인 데이터의 무결성을 지키기 위한 조건이다.
존슨앤드존슨은 전 세계 사람의 건강과 안전을 가장 높은 우선순위에 두고 있다며, 주목표는 임상시험의 참가자와 모든 관련된 사람의 안전, 안녕, 프라이버시를 보장하는 것이라고 강조했다.
