벨기에 생명공학기업 갈라파고스(Galapagos)와 프랑스 제약회사 세르비에(Servier)가 골관절염 치료제 후보물질의 임상시험에서 목표 달성에 실패했다.
갈라파고스와 세르비에는 15일(현지시간) ADAMTS-5 억제제 계열 신약 후보물질 GLPG1972/S201086에 대한 ROCCELLA 임상 2상 시험의 톱라인 결과에서 약물 활성 신호가 관찰되지 않았다고 발표했다.
ROCCELLA는 무릎 골관절염 환자 932명을 대상으로 52주 동안 1일 1회 경구용 GLPG1972/S201086 3개 용량의 효능과 안전성을 평가한 글로벌, 이중눈가림, 위약대조, 임상 2상 시험이다.
임상시험의 1차 목표는 정량적 MRI을 통해 측정된 표적 무릎 중심내측 경대퇴골 구획의 연골 손실을 감소시키는데 있어 GLPG1972/S201086의 효능을 입증하는 것으로 정의됐다.
시험 결과 1차 목표를 충족시키지 못한 것으로 드러났다. 연골 두께 변화 면에서 GLPG1972/S201086 3개 용량 모두 위약에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다.
임상 결과를 포함한 2차 평가변수에서도 유의한 차이가 관찰되지 않았다.
회사 측은 이러한 결과를 완전히 평가하기 위한 추가 분석을 진행하고 있으며, 이를 향후 학술회의에서 발표할 예정이다.
이 연구에서 GLPG1972/S201086의 내약성은 전반적으로 양호했다.
갈라파고스의 왈리드 아비사브 최고의료책임자는 “우리는 이 임상시험에서 GLPG1972/S201086에 의한 ADAMTS-5 억제가 차이를 만들지 못해 실망스럽다"며 ".연구에 참가한 모든 환자와 연구자에게 감사를 표하고 싶다"고 말했다.
이어 "이 연구 결과는 비록 우리가 바랐던 것은 아니지만 상당한 미충족 의료 수요가 있는 질병인 골관절염을 치료하는데 도움이 되는 지식을 추가한다”고 밝혔다.
세르비에의 패트리샤 벨리사-마티오 임상개발 및 R&D 최고의료책임자는 “우리는 갈라파고스와 함께 연구를 수행한 것을 기쁘게 생각한다"면서 "불행히도 ROCCELLA 결과는 무릎 골관절염 환자에서 GLPG1972/S201086 효능에 대한 충분한 증거를 제공하는데 실패했다"고 말했다.
그러나 "우리는 임상 환경에서 이 혁신적인 작용 메커니즘을 평가하는 것의 중요성을 인식하고 있으며, 환자의 혜택과 향후 발전을 위해서 질병에 대한 더 나은 지식을 얻기 위해 데이터를 계속 분석할 것”이라고 전했다.
