질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유통 과정에서 상온에 노출된 독감백신에 대한 품질검사 결과 이상이 없었다고 발표했다.
하지만 백신 효력에 영향이 있을 것으로 우려된 일부 물량은 수거하기로 했다.
식약처는 6일 브리핑을 통해 신성약품이 유통한 독감백신에 대한 품질 및 적정성 판단 결과를 발표했다.
검사 항목은 백신의 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7∼9개다.
신성약품의 백신의 유통조사 결과 독감 백신은 25도에서 24시간 노출범위 내에서 배송됐고, 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신이 있었다.
호남 지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분하면서 상온 노출이 확인됐다.
기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 대부분 3시간 이내였다. 하지만 1톤 차량 1건은 800분간 적정온도를 벗어났다.
이 가운데 식약처와 질병청은 기준온도를 3시간 이내로 벗어난 백신을 수거해 품질검사를 시행한 결과 모두 적합 판정을 받았다고 설명했다.
콜드체인 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대한 추가 검사도 시행했고, 이 검사에서도 모든 시험 항목에서 백신의 품질이 적합한 것으로 확인됐다는 설명이다.
질병청은 이밖에 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량인 3만 도즈 등 총 48만 도즈를 조속히 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이라고 밝혔다.
또한 독감 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0도 미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량도 수거 조치할 계획이라고 전했다.
0도 미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈 정도이며, 기준온도를 벗어나 운송된 48만 도즈와 합쳐 총 75만 도즈 물량이 수거 대상이다.
한편, 질병청은 인천지역 요양병원에서 독감백신을 접종한 후 발생한 사망사례와 관련, 독감백신의 품질을 검사도 진행했다.
해당 병원에 남아있는 58명 분량의 독감 백신을 수거해 검사한 결과 무균시험을 제외한 검사항목 모두가 적합했다. 무균시험은 현재 진행 중으로 10월 14일에 완료할 예정이다.
