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최종편집 2020-12-03 17:06 (목)
암젠 'KRAS 억제제' 폐암 임상2상서 긍정적 결과
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암젠 'KRAS 억제제' 폐암 임상2상서 긍정적 결과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.06 18:00
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지속적인 항암활성 관찰...규제기관과 논의 계획

미국 생명공학기업 암젠이 KRAS 억제제 소토라십(Sotorasib, AMG 510)의 폐암 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

암젠은 5일(현지시간) 이전에 두 가지 항암 치료(면역요법 및 화학요법)에 실패한 경험이 있는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 126명을 대상으로 소토라십을 평가한 CodeBreaK 100 임상 2상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.

▲ 암젠은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 KRAS G12C 억제제 소토라십을 평가한 임상 2상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 밝혔다.
▲ 암젠은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 KRAS G12C 억제제 소토라십을 평가한 임상 2상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 밝혔다.

소토라십은 매일 960mg 투여를 통해 이전에 보고된 임상 1상 데이터와 일관된 객관적 반응률(1차 평가변수)을 보였다. 반응 지속기간을 포함한 다른 효능 측정 결과도 유망했다. 반응을 보인 참가자 중 절반 이상이 여전히 치료를 받고 있으며 데이터 확정시점에서 계속 반응을 보였다.

안전성 및 내약성은 이전에 진행성 비소세포폐암 임상 1상 시험에서 보고된 데이터와 유사했다.

라스(RAS) 유전자군은 거의 40년 동안 연구돼 온 주제로 암에서 가장 흔하게 변이되는 종양 유전자 중 일부가 포함돼 있다. 고형종양에서 가장 흔하게 변이되는 KRAS 단백질을 표적으로 삼는 것은 암 연구에서 가장 어려운 과제 중 하나로 알려졌다.

KRAS G12C 변이는 암 성장의 주요 동인으로 고형종양 전반에 걸쳐 광범위하게 발생한다. 미국에서는 전체 비소세포폐암 환자 가운데 약 13%가 KRAS G12C 변이를 보유한 것으로 추산된다. 대장암 환자에서는 약 3~5%, 기타 고형종양 환자에서는 1~2%에서 관찰된다.

암젠의 데이비드 리스 연구개발부 총괄 부사장은 “KRAS를 표적으로 삼는 것은 옵션이 제한적인 환자를 위해 40년 동안 탐구해온 일이다. 이 톱라인 데이터는 소토라십이 새로운 치료 옵션이 필요한 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 위한 표준요법이 될 수 있다는 우리의 믿음을 강조한다”고 말했다.

이어 “현재 임상시험 전반에 걸쳐 500명 이상의 환자가 등록됐으며, 우리는 KRAS G12C 변이를 보유한 비소세포폐암, 대장암, 기타 고형종양 등에 대한 단독요법 및 병용요법 연구를 포함해 광범위한 개발 프로그램을 빠르게 추진하고 있다. KRAS G12C 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 잠재적인 치료제로서 소토라십에 대한 최선의 경로를 정하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제기관과 논의하길 기대한다”고 밝혔다.

진행성 비소세소폐암 환자에 대한 임상 2상 시험의 자세한 결과는 내년 1월에 개최되는 국제폐암연구협회(IASLC) 세계폐암학회에서 발표를 위해 제출될 예정이다.

또한 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 소토라십과 도세탁셀(docetaxel)을 비교하는 글로벌 임상 3상 무작위, 활성대조, 확증적 임상시험의 환자 모집이 시작된 상황이다.


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