건강보험심사평가원이 ‘스핀라자주(주성분 뉴시너센나트륨)’ 사용에 대한 급여신청을 모두 거절했다.
‘불승인’은 아니고, 자료제출이 필요하다고 판단했기 때문이다.
바이오젠의 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자주는 5mL 바이알당 보험약가가 9235만원에 달하는 초고가 약제다.
건강보험심사평가원은 약제의 요양급여 여부를 결정하는 ‘사전승인제도’를 운영하고 있다.
현행 급여기준에 따르면 스핀라자주는 사전승인제도 적용 대상 약제이기 때문에 건강보험을 적용받으려면 약을 사용하기 전에 요양급여 신청서를 제출하고 승인을 얻어야 한다.
심사평가원이 29일 공개한 심의사례를 보면, 심평원 진료심사평가위원회는 8월 한 달간 접수된 스핀라자주 요양급여 신청 3건에 대해 모두 자료보완이 필요하다고 판단했다.
요양급여 신청이 이뤄진 3건 모두 ‘5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우’라는 스핀라자주 급여기준에 부합했다.
하지만 A사례(남, 16세, typeⅡ)의 경우 척추측만증에 대한 수술력이 있어 척수 조영술을 시행했으나, 급여신청 시 제출된 자료만으로는 요추 천자를 통한 경막내 지속투여 가능여부에 대한 근거가 불충분하다는 이유로 관련 영상자료 제출이 필요하다는 게 심평원의 입장이다.
또한, 심평원은 B사례(여, 35세, typeⅡ)를 심의한 결과 제출된 자료만으로는 만 3세(36개월) 이하에서 척수성 근위축증 관련 증상과 징후가 발현됐는지 판단할 수 있는 근거가 불충분하다며 관련 자료보완이 필요하다고 했다.
척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자인 C(여, 25세, typeⅢ) 사례의 경우, 척수조영술을 시행해 요추천자를 통한 경막내 지속투여 가능여부에 관한 소견과 함께 현재 인공호흡기를 사용 중이기 때문에 호흡기능에 대한 관련 전문의(주치의 제외) 소견 제출을 요구했다.
