릴리의 인터루킨(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)의 급여 범위가 강직성 척추염까지 확대된다.
셀셉트(로슈) 등 미코페놀레이트모페틸 제제와 맙테라(로슈) 등 리툭시맙 제제도 각각 전신경화증과 소아 신증후군 관련 급여 기준이 새롭게 마련된다.
보건복지부는 21일, 이와 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
(약제) 일부개정고시(안) 행정예고(보건복지부 공고 제2020-686호)하고 내달 1일 시행을 목표로 오는 24일(18:00)까지 의견수렴에 들어갔다.
공고에 따르면, 탈츠는 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나, 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 ‘중증의 강직성 척추염’ 환자에 급여가 확대된다.
또한, 16주간 사용 후 평가해 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우, 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.
이 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α 억제제(에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무맙) 또는 세쿠키누맙 주사제로 교체 주여하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 소견서를 첨부해야 한다.
탈츠의 급여 범위가 강직성 척추염으로 확대됨에 따라, 경쟁제품인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙, 노바티스)와 심퍼니(성분명 골리무맙, 얀센)의 관련 기준 중 교체투여 가능 약제 부분에 탈츠가 추가된다.
셀셉트 등 미코페놀레이트모페틸 제제는 전신경화증에 대한 급여 기준이 추가된다.
전신 경화증 중 피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증에서는 1종 이상의 타 면역억제제(아자티오프린 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우 하루 250∼3000mg까지 급여를 인정받을 수 있다.
또한 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에서는 1종 이상의 타 면역억제제(아자티오프린 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, FVC(Forced Vital Capacity)가 45% 이상 80%미만인 경우 하루 250∼3000mg까지 급여를 인정한다.
맙테라 등 리툭시맙 제제는 소아 난치성 신증후군에 대한 급여기준이 추가된다.
이에 따라 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서는 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(사이클로스포린, 사이클로포스포마이드, 타크롤리무스, 미코페놀레이트모페틸 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 급여를 인정받을 수 있다.
또한 스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서는 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(사이클로스포린, 사이클로포스포마이드, 타크롤리무스, 미코페놀레이트모페틸 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 급여가 인정된다.
이외에 스테로이드, 면역억제제(사이클로스포린, 사이클로포스포마이드, 타크롤리무스, 미코페놀레이트모페틸 등) 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에도 급여를 인정한다.
375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정하고(1년간 최대 2회), 이후 재발 시 재투여할 수 있다.
다만, ▲만성 혹은 급성 감염이 있는 경우, ▲생백신 투여 1개월 이내인 경우, ▲호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우 등은 급여 대상에서 제외된다.
