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최종편집 2020-09-29 19:48 (화)
[ESMO 2020] 키스칼리 “입랜스보단 내가”
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[ESMO 2020] 키스칼리 “입랜스보단 내가”
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.09.16 06:29
  • 댓글 0
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MONALEESA-3 vs. PALOMA-1 MAIC 분석 결과 발표
▲ CDK4/6 억제제 시장 선구자 입랜스(성분명 팔보시클립, 화이자)을 향한 키스칼리(성분명 리보시클립, 노바티스)의 공세가 거세다. 오는 19일 개막하는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2020)을 앞두고는 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선효과를 입증한 연구들을 간접 비교한 결과를 포스터로 공개했다.
▲ CDK4/6 억제제 시장 선구자 입랜스(성분명 팔보시클립, 화이자)을 향한 키스칼리(성분명 리보시클립, 노바티스)의 공세가 거세다. 오는 19일 개막하는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2020)을 앞두고는 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선효과를 입증한 연구들을 간접 비교한 결과를 포스터로 공개했다.

CDK4/6 억제제 시장 선구자 입랜스(성분명 팔보시클립, 화이자)을 향한 키스칼리(성분명 리보시클립, 노바티스)의 공세가 거세다.

앞서 지난 2018년 레트로졸병용요법에서 입랜스보다 비용효과적이라는 미국 내 연구결과에 어 오는 19일 개막하는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2020)을 앞두고는 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선효과를 입증한 연구들을 간접 비교한 결과를 포스터로 공개했다.

키스칼리는 MONALEESA-3(폐경 후)와 MONALEESA-7(폐경 전)을 통해 이전에 내분비요법을 받지 않은 호르몬 수용체 양성, 인간상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자의 전체 생존기간 연장 효과를 입증한 바 있다.

입랜스 역시 PALOMA-1 연구를 통해 폐경 후 HR+/HER2- 유방암 환자의 전체 생존기간 연장 효과를 입증했으나, 아직 폐경 전 여성에서의 전체생존기간 자료는 부족하다.

또다른 CDK4/6 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립, 릴리)은 2차 치료에서 전체생존기간 연장 효과를 입증했으나 1차 치료에서는 아직 근거를 확보하지 못했다.

이에 연구진은 1차 치료에서 전체 생존기간 연장 효과를 입증한 연구 가운데 환자군이 겹치는 MONALEESA-3와 PALOMA-1 연구를 매칭 조정 간접비교(matching-adjusted indirect comparison, MAIC) 방법을 통해 분석했다.

다만, MONALEESA-3에서 키스칼리의 파트너는 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트, 아스트라제네카), PALOMA-1에서 입랜스의 파트너는 레트로졸로 달랐지만, 둘 간의 차이는 없는 것으로 전제했다.

앞서 CDK4/6 억제제의 파트너에 따른 차이를 분석한 PARSIFAL 연구에서 레트로졸 병용요법과 파슬로덱스 병용요법간 차이가 없었다는 것이 연구진의 설명이다.

이러한 전제 하에 두 연구를 비교한 결과, 키스칼리와 파슬로덱스 병용요법의 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 27.1개월로 입랜스와 레트로졸 병용요법의 20.0개월보다 더 길었고, 질병의 진행 및 사망의 위험은 16%(HR=0.839, p=0.3185) 가량 줄었다는 것이 연구진의 분석이다.

또한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값 역시 키스칼리+파슬로덱스 병용요법은 아직 도달하지 않았던 반면, 입랜스+레트로졸 병용요법은 37.5개월로 키스칼리+레트로졸가 사망위험을 절반 가까이(HR=0.587, p=0.0116) 줄인 것으로 보고했다.

키스칼리+파슬로덱스 병용요법의 환자군 크기를 보정하면 무진행생존기간 중앙값은 27.8개월로 질병 진행 및 사망의 위험이 22% 가량(HR=0.784, p=0.1777), 전체생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않아 사망의 위험은 49% 가량(HR=0.514, p=0.0033) 감소했다.

이와 관련 연구진은 “MONALEESA-3와 PALOMA-1의 MAIC 결과는 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료에서 키스칼리+파슬로덱스 병용요법을 더 선호하는 무진행생존 및 전체생존 결과를 보여주었으며, 특히 전체생존에서 상당한 이점을 보였다”면서 “이 결과는 이러한 환자군에서 1차 요법으로 키스칼라+파슬로덱스 병용요법을 지지한다”고 평가했다.

현재 CDK4/6 억제제 시장은 후발주자들의 거센 공세에도 불구하고 입랜스의 독주가 이어지고 있다.

국내에서는 2차 치료제 시장에서 입랜스가 선진입한 가운데, 최근에는 1차 치료제로 입랜스와 버제니오가 동반 진입했다.(건강보험 급여 등재 기준)

이 가운데 최근 노바티스도 키스칼리의 급여 진입을 위한 약가협상을 준비하고 있어 조만간 시장에 가세할 것으로 보인다.

키스칼리가 새로운 연구결과를 바탕으로 시장을 선점한 입랜스에 대항할 수 있을지 귀추가 주목된다.
 
한편, 이 연구는 노바티스의 후원으로 노바티스의 법적 책임 하에 진행됐다.


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