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BMS AML 치료제 아이드하이파 임상3상 목표 미달
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BMS AML 치료제 아이드하이파 임상3상 목표 미달
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.26 08:44
  • 댓글 0
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생존기간 개선 못 해...전체 데이터 평가 예정

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 아이드하이파(Idhifa, enasidenib)가 임상 3상 시험에서 목표를 달성하는데 실패한 것으로 나타났다.

▲ 브리스톨마이어스스퀴브는 IDH2 변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자의 치료제 아이드하이파를 평가한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다.
▲ 브리스톨마이어스스퀴브는 IDH2 변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자의 치료제 아이드하이파를 평가한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 아이드하이파+최적지지요법(BSC)을 평가한 임상 3상 IDHENTIFY 연구에서 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 25일(현지시간) 밝혔다.

이 임상시험은 IDH2(isocitrate dehydrogenase-2) 변이 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행됐다.

아이드하이파+최적지지요법은 최적지지요법 단독, 아자시티딘(제품명 비다자)+BSC, 저용량 시타라빈+BSC, 중간용량 시타라빈+BSC 등 기존 치료요법과 비교됐다.

아이드하이파의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 결과와 유사한 것으로 확인됐다.

브리스톨마이어스스퀴브는 IDHENTIFY 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 연구자와 협력해 향후 학술회의에서 자세한 결과를 발표할 계획이다.

브리스톨마이어스스퀴브의 혈액질환 글로벌임상개발부문 노아 버코위츠 수석부사장은 “우리는 IDHENTIFY 연구 결과에 실망했지만 IDH2 변이가 있는 재발성 또는 불응성 AML 환자의 치료 옵션으로서 아이드하이파의 확립된 역할에 확신을 갖고 있다. 연구에 참여한 모든 사람에게 감사한다”고 말했다.

이어 “AML은 가장 치료하기 어려운 혈액암 중 하나이며, 우리는 이 공격적인 질환을 앓는 환자의 표준 치료에 대해 더욱 연구하고 개선시키기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 2017년 8월에 아이드하이파를 IDH2 변이 재발성/불응성 AML 성인 환자의 치료제로 최종 승인한 바 있다.

아이드하이파는 IDH2 변이 양성 재발성/불응성 AML 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 치료제다. IDH2 변이 환자는 전체 AML 환자의 최대 19%를 차지한다.

아이드하이파는 호주와 캐나다에서도 승인된 상태다.


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