현행 제도에서는 의약품, 의료기기, 의료기술 등의 연구ㆍ개발을 위해 임상시험을 실시할 경우, 해당 임상시험과 관련해 예외적으로 요양급여를 적용할 수 있다.
이 때 어떠한 임상연구에 요양급여를 적용할 것인지를 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 ‘임상연구급여평가위원회’를 두고 있다.
임상연구급여평가위원회는 위원장 1명을 포함해 20명 이내의 위원으로 구성한다.
위원회 위원은 ▲국가생명윤리정책원장 ▲대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) ▲의과, 치과, 한의과 또는 약사 관련 학회 ▲국민건강보험공단 이사장 ▲건강보험심사평가원장 ▲소비자단체 등에서 각각 추천하는 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉한다. ▲보건복지부 담당 공무원이 임명될 수도 있다.
원칙적으로 위원의 임기는 2년이며, 위원장은 위원 중에서 뽑는다.
임상연구급여평가위원회 회의는 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 소집한다.
위원회의 심의ㆍ의결 및 운영과 관련한 사항은 건강보험심사평가원장이 위탁을 받아 수행하고 있다.
임상연구급여평가위원회는 신청이 들어온 임상연구의 요양급여 적용 여부에 대해 심의를 한다. 심의에 있어서는 ‘공중보건위기 대응 등 연구 목적의 공익에 대한 기여도’, ‘사회적 취약계층 또는 희귀질환자 대상 연구 여부’ 등이 중요하게 고려된다.
보건복지부장관, 심사평가원장, 임상연구급여평가위원회 위원장은 심의를 위해 필요한 경우, 임상연구를 실시하는 자, 관계전문가 또는 학회 등에 자료를 요청할 수 있으며, 심평원 소속 직원 또는 위원회 위원으로 하여금 요양기관을 직접 찾아 현지 확인하게 할 수 있다.
