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로슈 시신경척수염 스펙트럼장애 치료제 FDA 승인
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로슈 시신경척수염 스펙트럼장애 치료제 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.17 09:15
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최초의 피하주사용 치료옵션...4주마다 자가투여 가능

로슈의 자회사 제넨텍이 미국에서 시신경척수염 스펙트럼장애(NMOSD) 치료제 엔스프링(Enspryng, 성분명 사트랄리주맙)의 승인을 획득했다.

제넨텍은 15일(현지시간) FDA가 엔스프링을 항-아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼장애를 앓는 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 피하주사제로 승인했다고 발표했다.

▲ 엔스프링은 항-아쿠아포린-4 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼장애 환자를 위한 최초의 FDA 승인 피하주사용 치료제로, 4주마다 자가투여할 수 있다.
▲ 엔스프링은 항-아쿠아포린-4 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼장애 환자를 위한 최초의 FDA 승인 피하주사용 치료제로, 4주마다 자가투여할 수 있다.

시신경척수염 스펙트럼장애는 희귀하고 평생 지속되는 쇠약성 중추신경계 자가면역질환이다. 종종 다발성경화증으로 오진되며 실명, 근육약화, 마비를 유발한다.

인간화 단일클론항체인 엔스프링은 NMOSD와 관련된 염증에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 추정되는 인터류킨-6(IL-6) 수용체 활성을 표적으로 삼고 억제하도록 만들어진 NMOSD에 승인된 유일한 치료제다.

기존 기술과 비교했을 때 항체 순환 기간이 길고 4주마다 피하투여할 수 있도록 하는 새로운 재활용 항체 기술이 사용됐다.

이 승인은 SAkuraStar 및 SAkuraSky 무작위 대조 임상 3상 시험 2건에서 나온 결과를 근거로 한다. 엔스프링은 AQP4 항체 양성 NMOSD 성인 환자에서 강력하고 지속적인 효능과 긍정적인 안전성 프로파일을 입증했다.

두 연구에서 나온 96주 동안의 결과에 의하면 엔스프링은 단독요법으로 사용했을 때와 재발과 관련된 증상 관리를 위해 일반적으로 사용돼 온 면역억제치료와 병용했을 때 재발 위험을 유의하게 감소시켰다.

SAkuraStar 단독요법 연구의 AQP4 항체 양성 하위그룹에서 96주차 무재발 비율은 엔스프링 치료군이 76.5%, 위약군이 41.1%였다. 엔스프링과 면역억제치료를 병용요법으로 평가한 SAkuraSky 연구에서는 무재발 비율이 엔스프링 치료군은 91.1%, 위약군은 56.8%로 집계됐다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 이중눈가림 기간 동안 독립적인 검토위원회에 의해 판정된 프로토콜 정의된 첫 재발까지의 기간이었다.

엔스프링 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 두통, 상기도감염, 위염, 발진, 관절통, 사지 통증, 피로, 구역 등이다.

엔스프링은 집에서 의료전문가로부터 교육을 받은 환자 또는 간병인에 의해 투여될 수 있다. 초기 부하용량 이후 4주마다 투여한다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “새로운 재활용 항체 기술이 사용된 최초의 피하주사용 NMOSD 치료제인 엔스프링의 FDA 승인은 동종계열 최초의 의약품을 개발하고 신경면역질환에 대한 과학적 이해를 더욱 발전시키기 위해 오크레부스(Ocrevus)를 통해 다발성경화증에서 수행한 성과를 바탕으로 한다. 우리는 임상시험에 참가한 환자와 연구자를 포함해 NMOSD 커뮤니티에 감사한다”고 밝혔다.

제넨텍은 미국에서 앞으로 2주 안에 엔스프링을 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다.


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