미국 마이크로바이옴 치료제 전문회사 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 주요 신약 후보물질의 클로스트리듐 디피실리(C. difficile) 감염 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 회사의 주가가 350% 이상 급등했다.
세레스 테라퓨틱스는 10일(현지시간) 재발성 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI)에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 SER-109를 평가한 임상 3상 ECOSPOR III 연구의 톱라인 결과를 발표했다.
이 연구에서 SER-109는 1차 평가변수인 8주 이내 CDI 재발을 경험한 환자 비율을 위약 대비 30.2%가량 통계적으로 유의하게 절대적으로 감소시킨 것으로 나타났다.
CDI 재발을 경험한 환자 비율은 SER-109 투여군은 11.1%, 위약군은 41.3%였다.
이 연구 결과는 지속적 임상 반응의 대체 지표로 측정했을 때도 강력한 것으로 관찰됐다.
SER-109 투여군에서 지속적 임상 반응에 도달한 환자 비율은 88.9%였다.
회사 측은 이러한 효능 결과가 이전에 미국 식품의약국(FDA)과의 논의에서 단일 임상시험이 생물의약품 허가신청(BLA)을 위한 효능 요건을 충족하는데 필요하다고 제시된 통계적 임계값을 초과하는 수준이라고 설명했다. SER-109 안전성 결과도 긍정적이며 이상반응 프로파일은 위약과 유사했다.
세레스의 에릭 샤프 최고경영자는 “우리는 FDA가 제시한 통계적 임계값을 크게 초과하는 임상적으로 의미 있는 SER-109 연구 결과에 매우 만족한다"며 "FDA와의 사전 논의를 바탕으로 이 임상시험이 제품 승인 신청서를 제출하기 위한 효능 근거를 제시할 것"이라고 기대를 밝혔다.
이와 함께 "SER-109를 동종계열 최초의 마이크로바이옴 치료제로 환자에게 제공하기 위해 가능한 한 빨리 FDA와 규제경로에 대해 논의하길 기대한다”고 전했다.
그러면서 “우리의 결과는 표적화된 마이크로바이옴 신약 후보물질에 대한 최초의 긍정적인 중추적 임상연구 결과를 나타낸다"면서 "이 임상 3상 데이터가 자사의 기초적인 마이크로바이옴 치료제 플랫폼에 대한 강력한 검증과 함께 다른 활성 파이프라인 프로그램을 뒷받침하는 설득력 있는 증거를 제공한다고 믿는다”고 밝혔다.
영국 리즈대학교의 마크 윌콕스 교수는 “재발성 클로스트리듐 디피실리 감염은 환자의 삶의 질을 파괴하는 심각한 질환으로, 심각한 경우 사망을 초래할 수 있다"며 "오늘날의 치료 옵션은 효능, 안전성, 투여 경로와 관련된 중요한 단점이 있으며, 이에 따라 질병의 근본 원인을 표적으로 하는 새로운 접근방식이 시급히 필요하다"고 강조했다.
이어 "SER-109의 임상 3상 결과는 매우 인상적이며 이 질병과의 싸움에서 훌륭한 진전을 의미한다"면서 "SER-109가 재발성 클로스트리듐 디피실리 감염 치료를 근본적으로 변화시킬 가능성이 있다고 보고 있다”고 말했다.
