순차제출 절차 완료...임상 3상 데이터 근거
길리어드사이언스가 10일(현지시간) 미국에서 코로나19 치료를 위한 항바이러스제 베클루리(Veklury, 렘데시비르)의 정식 승인을 신청했다.
베클루리는 현재 미국에서 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 하에 중증 코로나19 입원 환자의 치료제로 사용되고 있다. 이번 제출은 올해 4월 8일에 시작된 신약승인신청 순차제출의 마지막 단계다.
베클루리의 승인 신청은 길리어드가 수행한 무작위배정, 개방표지, 다기관, 임상 3상 시험 2건의 데이터와 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 수행한 임상 3상 무작위, 위약대조 연구의 데이터를 근거로 한다.
이러한 연구들에서 베클루리 치료는 위약에 비해 회복 기간을 단축시켰으며 5일 또는 10일 치료 기간이 유사한 임상적 개선으로 이어진다는 점을 보여줬다.
베클루리는 5일 및 10일 치료그룹 모두에서 전반적으로 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
길리어드사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “길리어드는 대유행이 시작된 이후 베클루리의 효능 및 안전성 프로파일을 확립하게 위해 시급히 노력해왔으며, 이제 다양한 코로나19 입원 환자군에 대한 약물 사용 평가를 뒷받침하는 강력한 데이터세트를 보유하게 됐다"면서 "오늘 제출은 코로나19 환자의 치료 수요를 해결하기 위해 미국 정부 및 전 세계 보건당국과 협력하고 있는 우리에게 중요한 이정표”라고 말했다.
베클루리는 유럽연합, 일본을 포함해 전 세계 여러 규제기관에 의해 승인됐다.
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