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로슈 궤양성대장염 신약후보 임상결과 기대 이하
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로슈 궤양성대장염 신약후보 임상결과 기대 이하
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.11 05:55
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임상 3상서 일부 목표 실패...크론병 치료제로 계속 연구

로슈의 신약 후보물질 에트롤리주맙(Etrolizumab)이 궤양성대장염 임상시험에서 목표를 달성하지 못한 것으로 드러났다.

로슈의 자회사 제넨텍은 10일(현지시간) 중등도에서 중증의 활동성 궤양성대장염 환자를 대상으로 에트롤리주맙을 평가한 임상 3상 연구 프로그램의 톱라인 결과를 발표했다.

▲ 로슈 측은 중등도에서 중증 활동성 궤양성대장염 환자를 대상으로 에트롤리주맙을 평가한 임상 3상 시험에서 실망스러운 결과가 나왔다고 전했다.
▲ 로슈 측은 중등도에서 중증 활동성 궤양성대장염 환자를 대상으로 에트롤리주맙을 평가한 임상 3상 시험에서 실망스러운 결과가 나왔다고 전했다.

회사 측에 의하면 에트롤리주맙을 유도요법으로 평가한 연구들에서 혼합된 결과가 나타났으며, 유지요법으로 에트롤리주맙을 평가한 두 연구에서는 피하주사용 에트롤리주맙 또는 위약을 투여받은 환자군의 관해율 면에서 유의한 차이가 관찰되지 않아 1차 평가변수가 충족되지 않았다.

에트롤리주맙은 이전 항-종양괴사인자(TNF) 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 HIBISCUS I 유도요법 연구에서 1차 평가변수를 달성했다.

하지만 마찬가지로 이전 항-TNF 치료 경험이 없는 환자가 포함된 HIBISCUS II 유도요법 연구에서는 1차 평가변수를 달성하는데 실패했다.

이전 항-TNF 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행된 HICKORY 연구에서는 에트롤리주맙이 유도요법에 관한 1차 평가변수를 달성했지만 유지요법에 관한 목표를 달성하지는 못했다.

에트롤리주맙은 이전 항-TNF 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 LAUREL 유지요법 연구에서도 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.

에트롤리주맙의 안전성 프로파일은 이전 연구들의 결과와 유사했다. 지금까지 이 임상 3상 시험 4건에서 중대한 안전성 문제는 발견되지 않았다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “우리는 궤양성대장염 환자들이 새로운 치료 옵션을 필요로 하고 있다는 점을 알고 있기 때문에 이러한 결과에 실망했다"면서 "이 치명적인 질환이 있는 사람의 수요를 어떻게 해결할 수 있는지 자세히 알아보기 위해 데이터를 완전히 분석하고 있다"고 밝혔다.

이어 "이 연구들은 염증성 장 질환에서 수행된 역대 최대 규모의 임상시험 프로그램 일부이며 여기에 참가한 모든 환자, 연구자, 의료전문가에게 감사드린다”고 전했다.

현재 2차 평가변수를 포함한 데이터에 대한 추가 분석이 진행 중이며 분석 결과는 향후 학술회의에서 발표를 위해 제출할 예정이다.

에트롤리주맙은 궤양성대장염 외에도 중등도에서 중증 활동성 크론병 환자의 유도요법 및 유지요법으로 평가되고 있다.

로슈는 이와 관련된 BERGAMOT 임상 3상 시험과 JUNIPER 안전성 모니터링 연구를 계속 진행할 계획이다.


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