일라이 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 PD-1 표적 항체치료제 티비트(Tyvyt, sintilimab)와 항암제 병용요법이 폐암 1차 치료 임상시험에서 목표를 충족했다.
릴리와 이노벤트는 8일(현지시간) 국제폐암연구학회(IASLC)의 세계폐암학술회의(WCLC) 2020 온라인 프레지덴셜 심포지엄에서 ORIENT-11 임상시험의 중간 분석 데이터를 공개했다. 이 데이터는 흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology)에도 게재됐다.
ORIENT-11 연구는 감수성 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(nsqNSCLC) 환자의 1차 치료요법으로 티비트와 알림타(성분명 페메트렉시드), 백금 화학요법의 효능을 평가하기 위해 진행됐다.
독립적인 데이터모니터링위원회가 진행한 중간 분석에서 티비트와 알림타, 백금 화학요법 병용요법은 위약과 알림타, 백금 화학요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 평균 8.9개월의 추적 관찰 이후 독립적인 방사선검토위원회가 평가한 무진행 생존기간 중앙값은 각각 8.9개월과 5.0개월이었다.
전체 생존기간(OS)은 두 그룹 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았지만 티비트 병용요법군에서 긍정적인 개선이 관찰됐다. 티비트 병용요법군은 확인된 객관적 반응률이 29.8%에서 51.9%로 향상됐으며 반응까지의 기간이 2.63개월에서 1.51개월로 단축됐다. 안전성 프로파일은 이전 연구에서 보고된 것과 유사했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 이 적응증에 대한 보충적 신약승인신청을 접수하고 심사를 진행 중이다. 티비트는 중국에서 최소 두 가지 이상의 전신 화학요법을 받은 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
ORIENT-11 임상시험을 진행한 중국 중산대학교의 리 장 교수는 “2019년에 국립암연구소가 발표한 데이터에 따르면 폐암은 모든 암 중에 발생률과 사망률이 가장 높다. 면역요법과 화학요법 병용요법은 부정적인 유전적 인자를 가진 환자를 위한 표준 1차 치료법 중 하나가 됐다"고 설명했다.
그러면서 "이 환자집단을 대상으로 한 ORIENT-11 시험에서 신틸리맙과 화학요법 병용요법은 상당한 질병 진행 지연을 입증했다. 우리는 프레지덴셜 심포지엄에서 구두 발표 가운데 하나로 선정되고 이 임상 데이터를 공유하게 된 것을 영광스럽게 생각한다”고 말했다.
