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美FDA 알츠하이머병 치료제 아두카누맙 우선 심사
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美FDA 알츠하이머병 치료제 아두카누맙 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.08 11:59
  • 댓글 0
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임상적 저하 감소 효과...내년 초에 최종 결정

미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 후보물질 아두카누맙(aducanumab)을 우선 심사하기로 했다.

바이오젠과 일본 에자이는 7일(현지시간) FDA가 아두카누맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수했다고 발표했다.

FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했으며 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 내년 3월 7일까지로 정했다.

또한 가능하다면 신속 심사를 통해 조기에 결정을 내릴 계획이다.

▲ 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 아두카누맙의 승인 신청이 미국 식품의약국에 의해 접수됐으며 우선 심사 대상으로 지정됐다.
▲ 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 아두카누맙의 승인 신청이 미국 식품의약국에 의해 접수됐으며 우선 심사 대상으로 지정됐다.

아두카누맙은 아밀로이드-베타를 표적으로 삼는 인간 단일클론항체다.

아두카누맙의 효능과 안전성은 임상 3상 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 시험인 EMERGE 및 ENGAGE 연구에서 평가됐다.

두 연구는 임상치매척도(CDR-SB) 점수 변화로 측정된 월 1회 아두카누맙의 인지 및 기능 손상 감소 효과를 평가하는 것이 1차 목표였다.

임상시험 결과 처음에는 아두카누맙이 연구 목표를 충족시키지 못한 것으로 나타나 개발이 거의 중단된 상태가 됐었다.

하지만 이후에 이뤄진 새로운 분석에서 고용량 아두카누맙이 임상적 저하를 감소시킨 것으로 평가됐다.

아두카누맙이 승인될 경우 알츠하이머병의 임상적 저하를 감소시키기 위한 최초의 치료제이자 아밀로이드 베타 제거가 더 나은 임상 결과를 불러온다는 것을 입증하는 첫 치료제가 될 전망이다.

바이오젠의 미셸 부나토스 최고경영자는 “FDA의 아두카누맙 BLA 접수 및 우선 심사 지정은 알츠하이머병의 진행 과정을 의미 있게 바꾸는 치료제를 갖는데 중요한 단계"라며 "우리는 심사과정 전반에 걸쳐 FDA와 협력하길 기대하며 임상시험에 참여하고 이 여정에 함께한 임상의사, 환자, 간병인에게 감사드린다”고 밝혔다.

그러면서 “우리는 아두카누맙이 알츠하이머병 치료에 대한 새로운 시대의 시작을 의미하며, 이 파괴적인 질환에 영향을 받는 사람에게 희망을 전하는 더 많은 발견과 혁신을 가져올 것이라고 믿는다”고 강조했다.

에자이의 나이토 하루오 최고경영자는 “임상적 저하를 감소시키고 독립적인 삶을 살 수 있는 능력을 가능한 한 오랫동안 유지시키는 것은 알츠하이머병 환자와 그 가족들이 잠재적인 치료에서 중요하게 여기는 부분"이라며 "아두카누맙이 승인될 경우 알츠하이머병 환자의 삶에 변화가 있을 것으로 예상한우"고 발혔다.

이어 "우리는 이 역사적인 이정표가 고령화 사회의 공중보건문제인 알츠하이머병에 대한 치료 패러다임 전환을 이뤄내기 위한 첫 번째 단계라고 생각한다”고 말했다.

바이오젠은 아두카누맙 BLA에 우선 심사 바우처를 사용하지는 않았다.

FDA는 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 방침이다.

바이오젠과 에자이는 2017년 10월부터 전 세계에서 아두카누맙의 개발과 상업화를 위해 협력하고 있다.


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