미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 바이오제약회사 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)의 땅콩 알레르기 치료 패치 비아스킨 피넛(Viaskin Peanut)의 승인을 거절했다.
DBV 테크놀로지스는 4일(현지시간) 4~11세의 아동에서 땅콩 알레르기를 치료하기 위한 비-침습성, 1일 1회 피부 패치 비아스킨 피넛(DBV712)의 생물의약품 허가신청에 대해 FDA로부터 심사완료공문을 받았다고 발표했다.
이로 인해 4일 DBV의 주가는 전일 대비 30% 이상 급락했다.
FDA는 심사완료공문을 통해 현재 형태로는 신청서를 승인할 수 없다고 전했다.
패치 접착이 효능에 미치는 영향에 대한 우려를 발견하고 패치 수정이 필요하다고 지적하면서 이에 따른 새로운 인적요인 연구를 요구했다.
또한 수정된 패치를 지원하기 위한 보충적인 임상 데이터를 생성할 필요가 있다고 판단했으며, 추가적인 화학ㆍ제조ㆍ품질관리 데이터도 요청했다.
FDA는 비아스킨 피넛과 관련된 안전성 우려를 제기하지는 않았다.
DBV는 FDA의 의견과 신청서 재제출에 필요한 추가 임상 데이터에 대한 요구사항에 대해 논의하기 위해 FDA에 회의를 요청할 계획이다.
DBV 테크놀로지스의 대니얼 타세 최고경영자는 “우리는 FDA의 답변에 매우 실망했지만 비아스킨 피넛의 잠재력을 계속 믿고 있다"면서 "땅콩 알레르기는 가장 흔한 식품 알레르기 중 하나이며 사고 노출이 일어날 경우 치명적인 반응을 초래할 수 있다”고 말했다.
이어 “우리는 미해결된 문제와 관련해 FDA와 충분히 협력할 계획이며, EPIT 패치 기술 플랫폼이 패치 기능 향상을 위한 잠재적인 수정에 적합하다고 생각한다"면서 "자사는 식품 알레르기 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발한다는 임무에 전념하고 있다”고 덧붙였다.
