노바티스가 유럽에서 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)를 소아 건선 환자의 1차 전신요법제로 승인받았다.
노바티스의 3일(현지시간) 발표에 따르면 유럽 집행위원회는 코센틱스를 6~18세의 아동 및 청소년에서 중등도 및 중증 판상 건선에 대한 치료제로 허가했다. 최대 50kg의 소아에 대한 권장 용량은 75mg, 50kg 이상의 소아에 대한 권장 용량은 150mg(필요 시 300mg까지 증량)이다.
소아 건선 환자는 가려움증, 피로 같은 증상과 낙인감으로 인해 또래보다 삶의 질이 낮다. 이는 정서적 안녕감과 학업성취도에 영향을 미칠 수 있다.
프랑스 파리 네케르앙팡말라드병원의 크리스틴 보데메르 교수는 “건선은 평생 동안 몸을 쇠약하게 만드는 질환으로 신체적, 정서적으로 아동의 삶의 질에 큰 영향을 미친다"며 "소아 환자를 위해 이용할 수 있는 승인된 치료 옵션은 소수에 불과하기 때문에 가능하면 성인 치료 옵션을 아동에게 사용할 수 있도록 확대하는 것이 중요하다”고 설명했다.
이어 “이번 승인은 유럽에서 코센틱스를 아동 및 청소년을 위해 사용할 수 있게 됐다는 것을 의미한다"면서 "코센틱스는 이들의 증상 부담을 빠르게 완화하고 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 추가적인 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
이번 승인은 6~18세의 아동 및 청소년을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 2건을 근거로 한다. 임상시험에서 저용량(75-150mg)과 고용량(75–300mg) 코센틱스는 피부 증상과 삶의 질을 신속히 개선시키는데 효과적인 것으로 나타났으며 최대 52주 동안 긍정적인 안전성 프로파일이 확인됐다.
노바티스 면역학ㆍ간장학ㆍ피부의학 글로벌 총괄 토드 폭스는 “건선이 아동에게 미치는 영향은 피부 이상으로 깊으며 생애과정의 문제를 초래할 수 있다"며 "올해 유럽에서 코센틱스가 승인된 것은 이번이 2번째로, 소아 및 성인 환자를 위한 의료를 새롭게 구상하려는 우리의 노력을 강화한다”고 밝혔다.
노바티스는 유럽에서 소아 환자들이 가능한 한 빨리 코센틱스로 혜택을 얻을 수 있도록 하기 위해 모든 이해관계자와 긴밀히 협력하고 있다고 강조했다. 그러면서 미국, 일본, 캐나다, 호주 등의 국가들에서도 승인을 받을 계획이라고 덧붙였다.
