로슈가 유럽에서 최초의 종양 불문 치료제 로즐리트렉(Rozlytrek, 엔트렉티닙) 시판 허가를 획득했다.
로슈는 3일(현지시간) 유럽 집행위원회가 로즐리트렉을 국소 진행성, 전이성 질환이거나 수술적 절제가 중증 질환을 초래할 가능성이 있는 환자와 이전에 NTRK 억제제를 투여 받지 않은 환자, 만족스러운 치료 옵션이 없는 환자를 포함해 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합 발현 고형종양이 있는 12세 이상 소아 및 성인 환자의 치료제로 조건부 시판 허가했다고 발표했다.
이와 동시에 유럽 집행위원회는 로즐리트렉을 이전에 ROS1 억제제로 치료받은 적이 없는 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료 용도로도 승인했다.
이 승인은 임상 2상 STARTRK-2, 임상 1상 STARTRK-1, 임상 1상 ALKA-372-001 시험의 통합 분석 결과와 임상 1/2상 STARTRK-NG 연구의 데이터를 근거로 한다.
로즐리트렉은 육종, 비소세포폐암, 침샘 유선유사분비성암종, 분비성 및 비-분비성 유방암, 갑상선암, 대장암, 신경내분비암, 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 담관암종, 위장암, 신경아세포종 등 다수의 NTRK 유전자 융합 양성 고형종양과 ROS1 양성 비소세포폐암에서 지속적인 반응을 나타냈다.
로즐리트렉은 NTRK 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형종양 환자의 절반 이상에서 종양을 수축시켰다.
전체 반응률(ORR)은 63.5%이며 13개 종양 유형에 걸쳐 객관적 반응이 관찰됐다. 반응지속기간 중앙값은 12.9개월로 집계됐다.
또한 로즐리트렉은 최소 12개월 이상 추적된 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 가운데 73.4%의 종양을 수축시켰으며 반응 지속기간 중앙값은 16.5개월로 나타났다.
로즐리트렉의 객관적 반응은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자에서도 확인됐다.
NTRK 및 ROS1 환자군의 두개내 ORR은 각각 62.5%, 79.2%였다.
로즐리트렉은 NTRK 유전자 융합이 있는 소아 및 청소년 환자의 종양을 수축시켰다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로, 변비, 미각장애, 부종, 어지럼증, 설사, 구역, 신경계장애, 호흡곤란, 빈혈, 체중 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 통증, 인지장애, 구토, 기침, 발열 등이다.
앞서 유럽의약청(EMA)은 로즐리트렉을 이전 치료 이후 진행됐거나 적절한 표준요법이 없는 NTRK 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형종양이 있는 소아 및 성인 환자의 치료를 위한 우선순위의약품(PRIME)으로 지정한 바 있다.
NTRK 유전자 융합은 다양한 유형의 고형종양에서 발견되며 일부 희귀암 유형의 최대 90%, 일반적인 종양 유형의 1% 미만에 존재한다.
ROS1 유전자 융합은 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암의 1~2%에서 발견된다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “유럽에서 NTRK 및 ROS1 유전자 융합이 있는 환자에게 암이 뇌로 전이된 경우에도 효과적인 새로운 치료제를 제공하는 로즐리트렉의 두 적응증에 대한 승인을 발표하게 돼 기쁘다"면서 "이러한 발전은 신체 내 종양 위치에 관계없이 암의 특정 유전적 인자를 치료할 수 있도록 하는 것으로, 암 치료에서 또 다른 중요한 진전을 나타낸다"고 강조했다.
이어 "로슈는 맞춤의료를 추구하고 전 세계 희귀암 환자의 충족되지 않은 높은 수요를 해결하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
