미국 식품의약국(FDA)이 독일 바이오회사 모포시스(MorphoSys)와 미국 바이오회사 인사이트(Incyte)의 림프종 신약 몬주비(Monjuvi, 성분명 타파시타맙)의 판매를 승인했다.

모포시스와 인사이트는 1일(현지시간) FDA가 몬주비와 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 병용요법을 상세불명의 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료 용도로 승인했다고 발표했다.

승인 범위에는 저등급 림프종으로 인한 DLBCL과 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 환자가 포함된다.

몬주비는 인간화 Fc-변형 세포용해 CD19 표적 단일클론항체로, 이번에 전체반응률(ORR)을 기반으로 FDA의 신속 승인 절차를 통해 허가됐다.

지속적인 승인 여부는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

몬주비는 1차 치료 도중이나 이후 병이 진행된 성인 DLBCL 환자를 위한 최초의 FDA 승인 2차 치료제다.

미만성거대B세포림프종은 전 세계에서 가장 흔한 유형의 성인 비호지킨 림프종이다.

림프절, 비장, 간, 골수, 기타 기관에서 악성 B세포가 빠르게 성장하는 것이 특징이며 환자 3명 중 1명은 초기 치료에 반응하지 않거나 재발하는 공격적인 질환이다.

FDA는 모포시스가 후원한 임상 2상 개방표지, 다기관, 단일군 L-MIND 시험에서 나온 데이터를 근거로 승인을 결정했다.

임상시험에서 1차 평가변수인 전체 반응률은 55%로 나타났으며 이 가운데 완전반응률은 37%, 부분반응률은 18%였다.

주요 2차 평가변수인 반응 지속기간 중앙값은 21.7개월로 집계됐다.

몬주비의 경고 및 주의사항에는 주입관련반응, 심각한 또는 중증 골수억제(호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈), 감염, 태아 독성 등이 포함된다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 호중구감소증, 피로, 빈혈, 설사, 혈소판감소증, 기침, 발열, 말초부종, 호흡기감염, 식욕 감소 등이었다.

몬주비는 FDA에 의해 패스트트랙, 혁신치료제로 지정됐으며 우선 심사 및 신속승인 프로그램을 통해 승인이 이뤄졌다.

모포시스의 장 폴 크레스 최고경영자는 “우리는 FDA가 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 위한 최초의 2차 치료제로 몬주비와 레날리도마이드 병용요법을 승인한 것을 매우 자랑스럽게 생각몬주"면서"몬주비 임상시험에 참가한 의료전문가, 환자 및 가족에게 감사드린다"고 소감을 전했다.

이어 "이 승인은 모포시스가 완전 통합된 바이오제약회사로 도약하는데 중요한 자사"라며 "자사는 심각한 질환을 앓는 환자의 삶을 개선시키는 혁신적인 치료제를 개발하기 위해 계속 노력하고 있다”고 밝혔다.

인사이트의 헤르베 호페노트 최고경영자는 “몬주비와 레날리도마이드 병용요법의 FDA 승인은 미국에서 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에 대한 긴급한 미충족 의료 수요를 해결하는데 도움이인사이"면서 "인사이트는 환자 치료를 발전시키기 위해 전념하고 있으며 이 새롭고 매우 필요한 표적 치료 옵션을 적절한 환자와 임상 커뮤니티에게 제공하는 것을 자랑스럽게 여긴다”고 말했다.

모포시스와 인사이트는 미국에서 몬주비를 곧 발매할 계획이다.

두 회사는 미국에서 공동으로 몬주비의 상업화를 진행할 예정이며 미국 외 국가에서는 인사이트가 독점적인 상업화 권리를 보유하고 있다.

현재 유럽의약청(EMA)도 타파시타맙과 레날리도마이드 병용요법의 승인 신청을 심사 중이다.