2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
BMS-블루버드, 다발성골수종 CAR-T 치료제 美승인 재신청
상태바
BMS-블루버드, 다발성골수종 CAR-T 치료제 美승인 재신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.07.31 06:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

신청서에 CMC 데이터 추가...유럽선 심사 중

브리스톨마이어스스퀴브와 블루버드바이오가 미국에서 다발성골수종 환자를 위한 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제 이데캅타진 비클루셀(Idecabtagene Vicleucel, 이데셀)의 승인 신청서를 다시 제출했다.

▲ 브리스톨마이어스스퀴브와 블루버드바이오는 지난 5월에 FDA의 갑작스러운 접수 거절 통보 이후 CMC 모듈에 대한 자세한 내용을 포함시켜 신청서를 재제출했다.
▲ 브리스톨마이어스스퀴브와 블루버드바이오는 지난 5월에 FDA의 갑작스러운 접수 거절 통보 이후 CMC 모듈에 대한 자세한 내용을 포함시켜 신청서를 재제출했다.

브리스톨마이어스스퀴브와 블루버드 바이오는 29일(현지시간) 재발성 및 불응성 다발성골수종 성인 환자 치료를 위한 B세포성숙화항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 표적 CAR T세포 면역치료제 이데셀의 생물의약품허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.

앞서 FDA는 지난 5월 이데셀의 생물의약품허가신청 접수를 거절한 바 있다.

이번에 회사 측은 FDA의 요청을 해결하기 위해 화학, 제조, 품질 관리(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) 모듈에 대한 자세한 내용을 포함시켰다고 설명했다.

이 신청은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체에 노출된 재발성 및 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 이데셀의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 KarMMa 시험의 결과를 근거로 한다.

이 임상시험 결과는 미국임상종양학회(ASCO) 2020 온라인 학술회의에서 공개됐다.

다발성골수종은 혈장세포의 암으로 원인이 알려져 있지 않고 완치법이 없지만 반응을 보일 수 있는 여러 치료 옵션이 존재한다.

재발성 및 불응성 다발성골수종 환자는 이미 이용 가능한 치료를 받았지만 질병 진행이 계속되는 환자로 초기 치료 이후 암이 재발했음을 의미한다.

면역조절제, 프로테아좀억제제, 항-CD38 항체를 포함해 모든 세 가지 주요 약물에 노출된 재발성 및 불응성 환자는 치료 옵션이 적고 반응기간이 짧으며 전체 생존율이 낮은 등 결과가 좋지 않다.

이데셀은 FDA에 의해 혁신치료제로 지정돼 있다.

유럽의약청은 이데셀을 우선순위의약품(PRIME)으로 지정했으며 올해 5월에 신청서를 접수하고 심사를 진행 중이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.