아스트라제네카의 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 FARXIGA)가 만성신장질환 임상시험에서 연구 목표를 달성했다.
아스트라제네카는 28일(현지시간) 성인 만성신장질환 환자를 대상으로 진행된 포시가의 임상 3상 DAPA-CKD 시험에서 신장 기능 악화 또는 사망 위험의 복합 1차 평가변수에 대한 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 효과가 나타났다고 발표했다.
이 임상시험의 1차 평가변수는 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적인 감소, 말기단계 신장질환의 발생, 심혈관계 및 신장계 사망으로 정의됐다.
1차 평가변수 외에도 제2형 당뇨병이 있거나 없는 만성신장질환 환자에서 모든 2차 평가변수들이 충족된 것으로 확인됐다.
포시가는 이 환자군의 모든 원인에 의한 사망 위험을 유의하게 감소시킨 최초의 의약품이다.
만성신장질환은 신장 기능 감소로 정의되는 심각한 진행성 질환으로 전 세계 약 7억 명에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.
다만 이러한 환자 가운데 상당수는 진단을 받지 않은 상태인 것으로 추정된다. 만성신장질환은 상당한 환자 이환율, 심부전 및 조기 사망 같은 심혈관계 사건 위험 증가와 관련이 있다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 메네 판갈로스 총괄 부사장은 “DAPA-CKD은 제2형 당뇨병이 있거나 없는 만성신장질환 환자에서 생존기간 개선을 포함해 압도적인 효능을 보여준 첫 임상시험"이라며 "우리는 이 흥미로운 포시가 결과를 전 세계 과학 커뮤니티 및 보건당국과 공유하길 기대한다”고 말했다.
임상시험에서 포시가의 안전성 및 내약성 프로파일은 이미 확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 전체 DAPA-CKD 시험 결과는 향후 학술회의에서 발표하기 위해 제출할 예정이다.
아스트라제네카는 앞서 올해 3월에 DAPA-CKD 임상시험이 압도적인 효능을 바탕으로 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 조기에 중단됐다고 밝힌 바 있다.
또한 포시가는 지난 5월에 미국에서 당뇨병이 있거나 없는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자의 심혈관계 사망 위험 및 심부전 입원 위험 감소 용도로 승인됐다.
포시가는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가돼 있다.
