화이자와 바이오엔텍이 코로나19 백신 후보물질의 후기단계 임상시험을 시작했다.
화이자와 바이오엔텍은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 BNT162 전령RNA(mRNA) 기반 백신 프로그램에서 단일 뉴클레오시드 변형 mRNA 후보물질을 평가하기 위한 글로벌 임상 2/3상 안전성 및 효능 시험을 개시한다고 발표했다.
두 회사는 전임상 데이터와 임상 1/2상 시험의 임상 데이터에 대한 광범위한 검토와 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)와의 논의 이후 BNT162b2 30µg 용량 2회 접종 요법을 임상 2/3상 시험에서 평가하기로 선택했다.
BNT162b2는 바이러스 중화항체의 표적인 최적화된 SARS-CoV-2 전장 스파이크 당단백질을 암호화하며, FDA에 의해 패스트트랙 대상으로 지정된 상태다.
화이자의 캐스린 잰슨 백신연구개발부 총괄 겸 수석부사장은 “BNT162b2 백신 후보물질을 선택하고 임상 2/3상 연구에 돌입한 것은 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 개발하는데 초점을 맞추고 있는 화이자, 바이오엔텍, 임상 연구자, 연구 참가자가 참여한 광범위하고 협력적이며 전례 없는 R&D 프로그램의 정점"이라며 "임상 2/3상 연구 프로토콜은 코로나19 백신 연구의 임상시험 설계에 대한 모든 미국 식품의약국의 지침에 따른다”고 밝혔다.
이어 “임상 2/3상 시험의 개시는 코로나19 대유행을 퇴치하는데 도움이 될 수 있는 잠재적인 백신을 제공하는데 있어 중요한 진전이며 우리는 프로그램이 진행됨에 따라 추가 데이터가 나오길 기대한다”고 덧붙였다.
화이자와 바이오엔텍의 임상 2/3상 시험은 18~85세의 참가자 3만 명을 모집할 계획이다. SARS-CoV-2 전파가 상당할 것으로 예상되는 지역의 참가자를 포함해 다양한 참가자를 모집할 방침이다. 안전성, 면역반응, 효능 데이터를 얻기 위한 위약, 무작위, 관찰자 맹검 연구로 설계됐다.
임상시험의 1차 평가변수는 예방접종 전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 사람에서 코로나19의 예방과 이전 SARS-CoV-2 감염 여부에 관계없는 코로나19의 예방이다.
2차 평가변수에는 중증 코로나19 예방이 포함된다. 또한 SARS-CoV-2에 의한 감염 예방도 평가될 예정이다.
임상시험의 1차 효능 분석은 증상성 코로나19 질환 참가자 수를 기반으로 한 사건 중심 분석이며, 중간 분석과 독립적인 외부 데이터모니터링위원회의 비맹검 검토가 진행된다.
이 임상 2/3상 시험은 미국 39개주와 아르헨티나, 브라질, 독일 내 약 120곳의 임상시험기관에서 수행될 것으로 예상되고 있다.
두 회사는 임상시험이 성공적일 경우 이르면 올해 10월 초에 긴급사용승인을 신청할 준비가 될 것으로 기대하고 있다. 올해 말까지 최대 1억 회 접종분을 공급하고 내년 말까지 약 13억 회 접종분을 공급하는 것을 목표로 하고 있다.
