미국 생명공학회사 모더나가 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험에 돌입했다.
모더나는 코로나19에 대한 전령RNA(mRNA) 백신 후보물질 mRNA-1273의 임상 3상 시험에서 참가자 투약을 개시했다고 27일(현지시간) 발표했다.
임상 3상 시험은 COVE(Coronavirus Efficacy)로 이름 붙여졌으며 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기ㆍ감염병연구소(NIAID)와 미국 보건복지부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 협력을 통해 진행된다.
모더나의 스테판 밴슬 CEO는 “우리는 임상 3상 COVE 연구를 시작하게 돼 기쁘게 생각하며, 이 중요한 이정표에 도달하기 위해 회사 안팎의 사람들이 많은 노력을 기울인 것에 감사한다”면서 “우리는 임상시험에서 백신의 코로나19 예방 가능성을 입증하고 이 대유행을 퇴치할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
모더나의 임상 3상 시험 프로토콜은 코로나19 백신 연구에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 지침에 따른다. 이 무작위, 위약대조 임상시험은 미국에서 약 3만 명의 참가자를 모집하고 mRNA-1273 100µg 용량을 시험할 예정이다.
임상시험의 1차 평가변수는 증상성 코로나19 질환 예방이며, 주요 2차 평가변수로는 중증 코로나19 질환의 예방, 증상에 관계없이 SARS-CoV-2에 의한 감염 예방이 포함된다. SARS-CoV-2는 코로나19를 유발하는 바이러스다.
이 임상 3상 시험의 1차 효능 분석은 증상성 코로나19 질환이 있는 참가자의 수에 기초한 사건 중심 분석이다.
임상시험 참가자의 안전성 모니터링을 보장하기 위해 NIAID가 주관하는 독립적인 데이터안전성모니터링위원회가 연구 전반에 걸쳐 데이터를 검토할 계획이다.
모더나는 NIAID의 코로나19 예방 네트워크를 포함한 NIH, BARDA와 긴밀히 협력해 미국 정부의 초고속 작전(Operation Warp Speed) 원조 하에 COVE 임상 3상 시험을 수행한다. 또한 모더나는 임상시험수탁기관 PPD와도 코로나19 백신 프로그램을 위해 협력하고 있다.
앞서 하루 전에 모더나는 BARDA와 계약을 확대해 추가로 최대 4억7200만 달러의 개발 자금을 확보했다. 이에 따라 모더나는 BARDA로부터 총 9억5500만 달러를 지원받게 됐다.
임상시험이 성공적일 경우 모더나는 연간 약 5억 회 접종분의 백신을 제공할 것이며 내년부터 최대 10억 회 접종분을 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
