유럽 규제기관의 자문위원회가 길리어드 사이언스와 갈라파고스의 류마티스관절염 신약 지셀레카(Jyseleca, 성분명 필고티닙)의 승인을 권고했다.
길리어드와 갈라파고스는 24일(현지시간) 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 한 가지 이상의 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 적절하지 않았거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 류마티스관절염(RA) 성인 환자의 치료를 위한 1일 1회 경구용 선택적 JAK1 억제제 지셀레카 200mg 및 100mg에 대해 긍정적인 의견을 제시했다고 발표했다.
CHMP의 긍정적인 의견은 유럽에서 판매 허가 결정을 내리는 유럽 집행위원회에 대한 과학적인 권고다.
이 의견은 4544 RA 환자-년수 경험이 포함된 임상 3상 FINCH 시험 및 임상 2상 DARWIN 프로그램에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.
광범위한 환자를 대상으로 진행된 FINCH 임상시험 3건에서는 모두 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 필고티닙은 ACR20/50/70 및 DAS28(CRP)<2.6 등의 치료 목표를 일관되게 달성했다.
또한 mTSS(modified total Sharp score)로 평가된 구조적인 관절 손상 진행을 억제한 것으로 확인됐다.
필고티닙은 FINCH 및 DARWIN 연구에서 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용요법으로 투여했을 때 일관된 임상 안전성 프로파일을 보였다.
심각한 감염, 대상포진 발생률은 아달리무맙(제품명 휴미라), 메토트렉세이트와 전반적으로 유사했다. 주요 심장사건(MACE), 정맥혈전색전증은 드물게 보고됐다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 긍정적인 의견을 검토한 뒤 올해 3분기 안에 최종 결정을 내릴 계획이다.
유럽 집행위원회는 유럽연합 회원국 27개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 영국에서 의약품 허가 권한을 갖고 있다.
현재 필고티닙은 류마티스관절염 외에도 궤양성대장염, 크론병, 건선성 관절염, 포도막염, 크론병 등 다수의 염증성 질환에 대한 치료제로 개발되고 있다.
