아스트라제네카가 미국에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 삼중 복합제 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)의 판매 승인을 획득했다.
아스트라제네카는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 브레즈트리 에어로스피어(부데소니드/글리코피롤레이트/포르모테롤푸마르산염)를 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법으로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 임상 3상 ETHOS 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
브레즈트리 에어로스피어는 이중 복합제 베베스피 에어로스피어(글리코피롤레이트/포르모테롤푸마르산염)와 PT009(부데소니드/포르모테롤푸마르산염)에 비해 중등도 또는 중증 악화율을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 임상 3상 KRONOS 시험의 효능 및 안전성 데이터도 승인의 근거가 됐다.
ETHOS 임상시험을 진행한 미국 웨일코넬의과대학 폐ㆍ중환자의학과 페르난도 마르티네즈 교수는 “악화를 예방하는 것은 만성폐쇄성폐질환을 관리하는데 있어 핵요인이다"이라며 "단 한 번의 악화만으로도 환자의 폐 기능과 삶의 질에 부정적인 영향이 있을 수 있으며 사망 위험이 높아질 수 있다"고 지작했다브레이아"브레즈트리 에어로스피어는 COPD로 고통 받는 환자의 악화를 줄이는데 상당한 혜택을 보여줬다”고 설명했다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “브레즈트리 에어로스피어는 이중 병용요법제에 비해 강력한 임상 프로파일을 입증했으며 환자에게 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다"면서 "만성폐쇄성폐질환은 몸을 쇠약하게 만드는 진행성 질환으로 미국에서 4번째로 순위가 높은 사원인"이라고 강조했다. 이어 "우리는 보건당국들과 브레즈트리 에어로스피어 ETHOS 시험에서 나온 모든 원인 사망률 데이터에 대해 논의하길 기대한다”고 밝혔다.
임상 3상 ETHOS 시험의 결과는 올해 6월에 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐으며, 임상 3상 KRONOS 시험의 결과는 2018년 9월에 란셋 호흡기의학(The Lancet Respiratory Medicine)에 실렸다.
두 임상시험에서 브레즈트리 에어로스피어의 안전성 및 내약성은 이중 병용요법의 프로파일과 유사한 수준이었다.
브레즈트리 에어로스피어는 급성 기관지경련 완화 또는 천식 치료 용도로는 허가되지 않았다.
브레즈트리 에어로스피어는 앞서 일본과 중국에서 COPD 환자 치료제로 승인된 바 있으며, 유럽에서는 규제당국의 심사가 진행 중이다.
