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자카비, 美서 이식편대숙주병 적응증 확대 가능성
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자카비, 美서 이식편대숙주병 적응증 확대 가능성
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.07.24 17:54
  • 댓글 0
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임상 3상 평가변수 충족...FDA 승인신청 예정

미국 바이오제약회사 인사이트의 JAK1/JAK2 억제제 자카비(성분명 룩소리티닙, 미국 제품명 Jakafi)가 만성 이식편대숙주병(GVHD)에 효과적인 것으로 나타났다.

인사이트는 23일(현지시간) 중등도 또는 중증 스테로이드 불응성 또는 스테로이드 의존성 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 룩소리티닙을 평가한 임상 3상 REACH3 연구에서 24주차 최적 치료요법 대비 전체반응률(ORR) 우수성에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

▲ 인사이트와 노바티스의 JAK1/2 억제제 자카비는 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시켰다.
▲ 인사이트와 노바티스의 JAK1/2 억제제 자카비는 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시켰다.

이 연구에서는 mLSS(modified Lee chronic GVHD symptom scale)로 평가된 환자 보고 증상과 무실패 생존기간(FFS)의 유의한 개선에 대한 주요 2차 평가변수들도 충족된 것으로 확인됐다.

이러한 톱라인 결과는 이전에 REACH1 및 REACH2 시험에서 나온 긍정적인 데이터를 바탕으로 한다.

두 임상시험에서 자카비는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 환자의 다양한 효능 지표 결과를 개선시킨 것으로 나타났다.

REACH3 임상시험의 데이터는 향후 학술회의에서 발표할 예정이며, 미국에서 스테로이드 불응성 또는 스테로이드 의존성 이식편대숙주병 환자의 치료제로 자카비의 적응증을 확대하기 위한 신청서의 근거가 될 전망이다.

인사이트의 암표적치료제 총괄 피터 랭뮤어 부사장은 “REACH3 연구의 긍정적인 결과는 자카비가 급성 이식편대숙주병 환자뿐만 아니라 만성 이식편대숙주병 환자에게도 의미 있는 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을 보여주기 때문에 중요하다"면서 "우리는 미국 식품의약국(FDA)에 이 데이터를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "이는 이 중요한 치료 옵션을 미국에서 GVHD로 고통 받는 환자에게 제공하는데 있어 중요한 단계다”고 밝혔다.

자카비는 2019년에 FDA에 의해 12세 이상의 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 성인 및 소아 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 이외에도 진성적혈구증가증, 골수섬유화증 치료제로 승인돼 있다.

인사이트는 미국에서 자카비를 판매하고 있으며 미국 외 국가에서는 노바티스가 자카비의 판매를 담당하고 있다.


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