프랑스 기반의 바이오제약회사 젠핏(GENFIT)이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발을 중단하기로 결론 내렸다.
지난 22일(현지시간) 젠핏은 섬유증을 동반한 비알코올성지방간염이 있는 성인 환자 1070명을 대상으로 진행된 엘라피브라노(elafibranor)의 RESOLVE-IT 임상 3상 시험을 중단한다고 발표했다.
앞서 젠핏은 지난 5월에 RESOLVE-IT 임상시험의 중간 분석 결과를 공개한 바 있다.
엘라피브라노는 전체 환자군에서 섬유증 악화가 없는 NASH 해소에 대한 1차 대리 효능 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 드러났다.
젠핏은 NASH 분야의 여러 전문가가 참여한 전체 RESOLVE-IT 중간 효능 데이터세트의 자세한 검토 이후 이 결과가 미국과 유럽에서 엘라피브라노의 NASH 승인을 뒷받침하는데 충분할 가능성이 낮기 때문에 임상시험을 계속 진행하는데 필요한 투자를 실시하지 않기로 결정했다.
이에 따라 젠핏은 RESOLVE-IT의 연구자와 협력해 연구 종료 절차를 신속히 진행할 예정이다. 또한 판독자의 변동성과 그 영향을 더 잘 이해하기 위한 간 생체검사의 2번째 판독 결과를 포함한 주요 결과를 규제기관과 공유하기로 했다.
회사 측은 이러한 대규모 임상 3상 시험으로부터 얻은 통찰력이 NASH 커뮤니티에게 가치 있고 유익한 정보를 제공할 것이라는 점을 고려해 관련 절차를 마무리하기 위해 최선을 다하고 있다고 전했다.
그러면서 이번 결정은 새로운 기업 전략의 첫 번째 단계로, 비용절감 계획을 가속화하고 원발서담즙성간경변(PBC)에 대한 엘라피브라노의 개발과 NASH 진단을 위한 NIS4 프로그램의 상업적 성장에 집중할 방침이라고 설명했다.
엘라피브라노는 PBC에 대한 임상 2상 시험에서 고무적인 결과를 보였으며, 임상 3상 시험이 진행될 예정이다.
젠핏의 파스칼 프리장 CEO는 “우리는 RESOLVE-IT 연구의 조기 종료가 윤리적 및 임상적 관점에서 적절한 결정이라고 생각한다. 이 결정은 비용 절감을 가속화하고 PBC 프로그램과 NIS4에 집중하는데 도움이 될것이"이라며 "현재 이러한 기회를 극대화할 수 있는 잠재적인 전략적 파트너십을 모색하고 있으며 9월 말에 새로운 개발 및 완전한 회사 전략을 발표할 예정이다”고 말했다.
