미국 식품의약국(FDA)이 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 기면증 환자를 위한 신약 자이웨이브(Xywav)의 판매를 승인했다.
재즈 파마슈티컬스는 22일(현지시간) FDA가 자이웨이브(칼슘, 마그네슘, 칼륨, 옥시베이트 나트륨) 경구용 액제를 7세 이상 기면증 환자의 탈력발작 또는 주간과다졸림증(EDS) 치료제로 승인했다고 발표했다.
기면증은 만성 수면장애로 고혈압 및 심혈관질환을 포함한 특정 동반질환의 유병률 증가와 관련이 있다. 현재 완치법이 없는 만성적인 신경질환이며 시간이 지남에 따라 환자의 건강에 광범위하게 영향을 미칠 수 있다.
자이웨이브는 이전에 미국에서 승인된 자이렘(성분명 옥시베이트 나트륨)의 후속약물로, 옥시베이트 권장용량 6~9g보다 나트륨 함량이 92%(약 1,000~1,500mg/밤)가량 더 적은 양이온 조성의 옥시베이트 제품이다. 또한 미국에서 기면증 환자의 탈력발작 및 주간과다졸림증 치료제로 승인된 15년 이상 만에 첫 새로운 치료 옵션이다.
재즈는 위험평가ㆍ완화전략(REMS) 시행에 따라 올해 말에 미국에서 자이웨이브를 발매할 계획이다. 회사 측은 의약품에 대한 접근성을 보장하는데 전념하고 있으며 적합한 환자들이 이용할 수 있도록 가장 광범위한 접근성을 확보하기 위해 노력할 것이라고 강조했다.
자이웨이브의 승인은 기면증 환자의 탈력발작 및 주간과다졸림증 치료제로 자이웨이브의 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 이중눈가림, 위약대조, 무작위-중단, 다기관 연구를 근거로 하고 있다. 이 임상시험에는 201명의 환자들이 참가했으며, 자이웨이브는 주간 탈력발작 횟수 및 앱워스 수면척도(Epworth Sleepiness Scale) 점수에서 위약 대비 통계적으로 매우 유의미한 차이를 보였다.
자이웨이브는 성인 및 소아 환자를 위한 여러 투여 옵션으로 이용 가능할 예정이다. 처방자는 자이웨이브를 동일하지 않은 용량으로 적정할 수 있다. 자이웨이브 치료는 옥시베이트 나트륨과 같은 용량 및 요법으로 시작되며 필요에 따라 적정된다.
미국 사우스캐롤라이나대학교 의과대학의 리처드 보건 임상부교수는 “자이웨이브는 환자에게 나트륨 함량이 낮은 옥시베이트 치료 옵션을 제공한다. 이는 환자들이 일일 나트륨 섭취 권장량에 가까워질 수 있도록 도울 수 있다. 평균적인 미국인은 지나치게 많은 나트륨을 섭취하고 있으며 과도한 나트륨 섭취는 혈압 상승, 고혈압, 뇌졸중 및 기타 심혈관질환 증가와 관련이 있다”고 설명했다.
자이렘은 미국수면학회(American Academy of Sleep Medicine)에 의해 탈력발작 및 EDS 치료를 위한 표준요법제로 정해졌으며, 제품 정보에는 높은 나트륨 함량에 대한 경고문구가 포함돼 있다. 자이웨이브는 새로운 표준요법을 제시하기 위해 나트륨 함량이 낮아 이에 관한 경고문을 포함하지 않도록 개발됐다.
다만 자이웨이브에는 중추신경계 억제와 오남용 가능성에 대한 블랙박스 경고문이 포함된다. 이 때문에 REMS 프로그램을 통해서만 이용할 수 있다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 구역, 어지럼증, 식욕 감소, 사건수면, 설사, 다한증, 불안, 구토 등이다.
미국 마약단속국(Drug Enforcement Agency)은 자이웨이브를 3급(Schedule III) 규제약물로 분류했다. 이는 신체적 및 정신적 의존 가능성이 낮거나 중간 수준인 물질이라는 것을 의미한다.
