식품의약품안전처(처장 이의경)가 리보세라닙의 치료목적 임상 시험을 승인했다.
HLB의 미국 자회사 엘레바가 연구ㆍ개발하고 있는 리보세라닙은 위암, 간암, 대장암, 선양낭성암 등을 대상으로 한 표적항암제다.
현재 글로벌 임상 3/4상에 돌입해 NDA(신약허가)를 준비하고 있으며, 이미 미국과 유럽에서는 위암 대상 희귀의약품으로 지정돼 주목을 받아왔다.
이에 서울아산병원은 국내 환자들을 위한 리보세라닙의 치료목적 임상 시험을 신청, 지난 17일 식약처의 승인을 받았다.
이와 관련, 서울아산병원 종양학과 강윤구 교수는 20일 의약뉴스를 통해 “기존에 진행하던 임상 시험 대상 환자를 위해 신청한 치료목적 임상 시험이 승인돼 다행”이라고 소감을 밝혔다.
리보세라닙의 공급사인 HLB 관계자는 “아직은 신중한 입장이지만, 식약처의 리보세라닙 승인을 환영하며 더 착실하게 FDA 승인 절차를 준비하는 기반으로 삼겠다”고 전했다.
이어 “현재 코로나로 인해 진행이 늦어지고 있지만, 올 하반기 내로 NDA 승인 및 FDA 서류 접수까지 준비하는 것을 목표로 두고 있다”고 밝혔다.
이번 승인을 기반으로 혁신 의약품 지정까지 기대하는 일부 시선에 대해서는 신중한 입장을 보였다.
이 관계자는 “혁신 의약품 지정은 목표하는 일 중 하나지만, 가장 먼저 해결해야 할 NDA나 FDA 승인을 이루어 낸 후에 봐야 할 목표여서 아직은 섣부르게 말할 수 없다”고 전했다.
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