화이자와 바이오엔텍이 독일에서 진행된 코로나19 백신의 초기 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보했다.

화이자와 바이오엔텍은 20일(현지시간) 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2에 대한 글로벌 전령RNA(mRNA) 기반 백신 프로그램의 일환으로 현재 독일에서 진행 중인 임상 1/2상 개방표지, 비-무작위, 비-위약대조, 용량상승 시험에서 나온 초기 데이터를 발표했다.

이 데이터는 의학논문 사전공개 사이트 메드아카이브(medrxiv)에 실렸으며 향후 학술지 게재를 위한 동료평가가 진행 중이다.

이 예비 임상 결과는 SARS-CoV-2에 대한 화이자와 바이오엔텍의 BNT162 mRNA 기반 백신 프로그램의 백신 후보물질 중 가장 개발이 진전된 후보물질 BNT162b1을 다룬다.

이 후보물질은 최적화된 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD) 항원을 암호화하는 지질 나노입자 제형, 뉴클레오시드 변형 mRNA 물질이다.

전반적으로 독일 임상 1/2상 시험에서 나온 새로운 예비 데이터는 앞서 최근 공개된 미국 임상시험의 결과를 뒷받침하고 확대한다.

독일 임상시험은 18~55세의 건강한 성인 60명을 대상으로 진행됐다. 참가자 중 48명은 12명씩 1µg, 10µg, 30µg, 50µg 용량을 1일차와 22일차에 접종받았다. 나머지 12명은 60µg 용량을 1회 접종받았다.

임상시험에서 백신은 2차 접종 이후 높은 수준의 용량 의존적인 SARS-CoV-2 중화 역가 및 RBD 결합 IgG 농도를 유도했다. 43일차 SARS-CoV-2 중화 기하평균역가는 SARS-CoV-2 감염 회복기 혈청 패널과 비교했을 때 0.7배(1µg)~3.2배(50µg)로 나타났다.

또한 백신접종 피험자의 혈청은 공개된 SARS-CoV-2 시퀀스를 대표하는 SARS-CoV-2 변종 16종 패널과 새로 확산되는 D614G 변종 균주에 대한 슈도바이러스 중화 분석에서 광범위한 중화 활성을 보였다.

이외에도 이 독일 임상시험의 초기 결과는 BNT62b1 후보물질이 SARS-CoV-2 RBD에 대해 높은 수준의 CD4+ 및 CD8+ T세포 반응을 동시에 유도한다는 점을 처음으로 증명한다.

T세포 반응의 강도는 피험자마다 다양했다. T세포 반응의 용량 의존성은 명확하지 않았으며, 이는 T세포 자극 및 확대가 낮은 mRNA 용량 수준에서도 이뤄질 수 있음을 의미한다.

백신 2단계(prime-boost) 접종 코호트에서 가장 낮은 용량 접종군의 2명을 제외한 모든 피험자에서 CD4+ T세포 반응이 확인됐다.

시험된 피험자 36명 가운데 29명은 거대세포바이러스, 엡스타인바바이러스, 인플루엔자바이러스에 대해 관찰되는 기억 반응과 유사한 RBD 특이 기능적, CD8+ T세포 반응도 보였다.

전체적인 데이터는 BNT162b1을 안전하게 투여할 수 있으며 관리 가능한 내약성 프로파일을 갖고 있다는 것을 시사한다.

BNT162b1 접종 후 국소 반응 및 전신 사건은 일시적이고 대개 경증에서 중등도 수준이었다.  다만 중증(Grade 3) 사건으로 독감 유사 증상, 주사부위반응이 보고됐다.

모든 이상반응은 자연적으로 해결되거나 단순한 조치로 관리됐다. 심각한 이상반응은 보고되지 않았고 이상반응으로 인한 중단은 없었다.

바이오엔텍의 최고의료책임자 겸 공동설립자인 외즐렘 튀레시 박사는 “독일 연구 코호트의 BNT162b1 데이터가 미국 연구 코호트에서 관찰된 것과 매우 유사하다는 점은 고무적"이라며 "이 예비 데이터는 우리의 mRNA 기반 백신이 매우 낮은 용량 수준에서도 항체 및 T세포 반응을 자극할 수 있다는 것을 보여준다"고 의미를 부여했다.

이어 "우리는 두 결과가 SARS-CoV-2 같은 병원균을 효과적으로 제거하는데 중요한 역할을 할 수 있다고 믿는다”고 전했다.

화이자의 백신연구개발부 총괄 캐트린 잰슨 수석부사장은 “독일 연구에서 나온 이러한 중간 결과는 미국 연구의 초기 데이터와 함께 이 mRNA 기반 백신 접근법의 잠재력을 강조하며, BNT162 프로그램의 개발 노력에서 중요한 진전을 나타낸다"면서 "우리는 안전을 최우선에 두고 코로나19 대유행에 맞서기 위한 효과적인 백신을 개발하기 위해 최선을 다하고 있으며 프로그램을 진행하면서 추가 데이터를 공유하길 기대한다”고 말했다.

독일 및 미국 임상 1/2상 시험에서 나온 예비 데이터와 추가적인 전임상 및 임상 데이터는 글로벌 임상 2b/3상 안전성 및 효능 임상시험에서 연구할 백신 후보물질과 용량을 정하는데 사용된다.

임상 2b/3상 시험은 규제기관의 승인 이후 이달 안에 시작될 것으로 예상되고 있으며 최대 3만 명의 건강한 참가자를 모집할 예정이다.

화이자와 바이오엔텍은 현재 진행 중인 임상시험이 성공적이고 승인을 획득할 경우 올해 말까지 최대 1억 회 백신 접종분을 생산할 것이며, 내년 말까지 13억 회 이상의 접종분을 생산할 계획이다.