아스트라제네카의 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진)가 미국에서 급성 심근경색 이후 심부전 위험 감소를 위한 의약품으로 패스트트랙 지정을 받았다.
지난 16일(현지시간) 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 포시가(미국 제품명 Farxiga)를 급성 심근경색 또는 심장발작을 겪은 성인 환자의 심부전 입원 또는 심혈관계 사망 위험을 감소시키는 용도로 개발하는 것에 대해 패스트트랙 지정을 결정했다고 발표했다.
이번 지정은 이러한 환자군을 대상으로 포시가의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 3상 DAPA-MI 시험을 기반으로 한다.
급성 심근경색은 심각한 질환이며 심부전의 원인으로 알려져 있다.
심장발작은 전 세계에서 매년 700만 건가량 발생하는 것으로 추산된다.
FDA의 패스트트랙 프로그램은 미충족 치료 수요가 있는 심각한 질환의 치료를 위한 새로운 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위한 제도다.
최근 FDA는 패스트트랙 외에도 DAPA-MI 임상시험에 대해 특정임상계획평가(Special Protocol Assessment, SPA) 합의를 결정한 바 있다.
DAPA-MI 임상시험은 정기적인 치료 및 레지스트리(registries)와 엄격한 위약대조 무작위 임상시험의 요구사항을 통합하면서 승인 가능한 적응증을 목표로 한다.
레지스트리는 시간이 지나면서 수집된 환자 건강 데이터를 저장하는데 사용된다.
DAPA-MI 임상시험에서 레지스트리에 참가하는 환자와 의사는 연구에 참여할 수 있고 이를 일상적인 임상진료로 통합할 수 있다
환자가 종종 집에서 먼 연구센터로 이동해야 하는 기존 임상시험과 달리 이 실용적이고 혁신적인 접근법은 엄격한 안전성 및 효능 데이터를 제공하는 동시에 환자 부담을 줄이고 연구 이행을 간소화한다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “임상 3상 DAPA-MI 시험은 데이터에 대한 보다 빠른 접근성을 제공하고 모집시간 및 비용을 줄이면서 환자와 연구자의 부담을 최소화하는 최초의 적응증 탐색 레지스트리 기반 무작위 대조 연구"라며 "오늘 FDA의 결정은 심장발작을 앓았고 심부전으로 진행되는 환자에서 포시가의 잠재력과 향후 임상시험 설계를 개선할 수 있는 방법에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있는 이 임상시험의 중요성을 인정하는 것”이라고 말했다.
DAPA-MI 임상시험은 웁살라임상연구센터(Uppsala Clinical Research Center), 영국 국가심근경색허혈증검사프로젝트(Myocardial Ischaemia National Audit Project)의 협력을 통해 진행된다.
제2형 당뇨병이 없는 급성 심근경색 이후의 환자를 대상으로 포시가의 혜택을 평가하며, 올해 4분기부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상되고 있다.
포시가는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가돼 있다.
올해 5월에 미국에서는 당뇨병이 있거나 없는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심부전 입원 위험 감소 용도로도 승인됐다.
이외에도 포시가는 DAPA-CKD 임상 3상 시험에서 만성신장질환 환자를 대상으로 평가됐다.
이 임상시험은 압도적인 효능이 나타났다는 데이터모니터링위원회의 평가에 따라 조기에 중단된 바 있다.
