유럽의약청(EMA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR T세포 치료제 리소캅타진 마라류셀(Lisocabtagene Maraleucel, 리소셀)에 대한 심사를 개시했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 17일(현지시간) 유럽의약청이 CD19 표적 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제 리소셀의 판매허가신청(MAA)을 접수했다고 발표했다.
리소셀은 이전에 최소 2가지 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 원발성종격동B세포림프종(PMBCL), 소포림프종3B등급(FL3B) 성인 환자의 치료제로 신청됐다.
유럽의약청의 신청 접수는 승인 신청 절차가 완료됐으며 중앙화된 심사 절차가 시작된다는 것을 의미한다.
리소셀 승인신청은 3차 이상의 재발성/불응성 거대B세포림프종에 대한 역대 최대 규모의 임상시험인 TRANSCEND NHL 001 연구의 결과와 TRANSCEND WORLD 임상시험에서 나온 추가적인 데이터를 근거로 한다.
이 연구들은 재발성/불응성 거대B세포림프종 환자를 평가했는데 여기에는 광범위한 조직학적 유형 및 고위험 질환의 환자와 외래환자 환경에서 리소셀을 투여받은 환자 등이 포함됐다.
앞서 유럽의약청은 리소셀을 재발성/불응성 미만성거대B세포림프종 치료를 위한 우선순위 의약품(PRIME)으로 지정한 바 있다.
또한 신속 심사 지정을 통해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 심사 기간을 210일에서 150일로 단축시켰다.
브리스톨마이어스스퀴브의 세포치료제개발부 스탠리 프랭클 수석부사장은 “미만성거대B세포림프종으로 진단된 환자의 30% 이상이 초기 치료 이후 재발하며 2가지 이상의 치료를 받은 환자의 전체 생존기간은 6개월로 예상되기 때문에 새로운 치료법이 필요하다"면서 "EMA의 신청 접수는 유럽 환자에게 리소셀을 제공하는데 있어 중요한 단계”라고 말했다.
