일라이 릴리의 인터류킨-23 항체 계열 신약 후보물질이 노바티스의 블록버스터급 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)보다 우수한 것으로 나타났다.
릴리는 17일(현지시간) 인터류킨-23의 p19 아단위에 결합하는 단일클론항체 미리키주맙(mirikizumab)이 OASIS-2 임상시험에서 16주차에 위약 대비 1차 및 모든 주요 2차 평가변수와 16주차 및 52주차에 코센틱스 대비 모든 주요 이차 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.
OASIS-2는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 미리키주맙과 위약, 코센틱스의 효능 및 안전성을 비교한 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 연구다.
OASIS-2 임상시험의 1차 평가변수는 16주차에 위약과 비교했을 때 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 2점 이상 개선된 환자 비율과 건선중증도지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 최소 90% 이상 개선된 환자 비율(PASI 90)이었다.
미리키주맙은 16주차에 이와 유사한 주요 2차 평가변수로 코센틱스와도 비교됐다.
이외에 다른 주요 2차 평가변수는 16주차에 건선중증도지수가 최소 75% 및 100% 개선됐음을 의미하는 PASI 75/100에 도달한 환자 비율이었다.
52주차에 코센틱스와 비교했을 때 주요 2차 평가변수에는 sPGA 점수가 0 또는 1이고 최소 2점 이상 개선된 환자 비율과 PASI 90/100 도달률이 포함됐다.
시험 결과 4주마다 1회(Q4W) 투여하는 미리키주맙 250mg 투여군과 코센틱스 투여군, 위약군의 16주차 sPSA 점수 0 또는 1 도달률은 각각 79.7%, 76.3%, 6.3%로 집계됐다.
PASI 90 도달률은 각각 74.4%, 72.8%, 6.3%이며 PASI 100 도달률은 각각 37.7%, 36.6%, 1.8%였다.
연구 52주차에 미리키주맙 250mg 4주 1회/125mg 8주 1회 투여군과 미리키주맙 250mg 4주 1회/250mg 8주 1회(Q8W) 투여군, 코센틱스 투여군의 sPGA 0 또는 1 비율은 각각 83.1%, 83.3%, 68.5%로 분석됐다.
PASI 90 도달률은 각각 81.4%, 82.4%, 69.4%, PASI 100 도달률은 각각 53.9%, 58.8%, 42.9%였다.
미리키주맙의 안전성 프로파일은 이전에 공개된 결과 및 이미 알려져 있는 다른 인터류킨23 p19 계열 의약품의 안전성 결과와 일치했다.
유도기간 동안 가장 흔한 치료 후 이상반응으로는 비인두염과 상기도감염이 보고됐으며, 병행 유도 및 유지 치료 기간 동안에는 비인두염, 상기도감염, 두통, 등통증, 관절통 등이 보고됐다. 심각한 이상사건 발생 빈도는 치료군들이 유사한 수준이었다.
릴리 바이오의약품사업부 사장 겸 기업 수석부사장인 패트릭 존슨은 “우리는 미리키주맙을 시장에 발매하면서 PASI 90 및 PASI 100으로 측정했을 때 거의 완전한 또는 완전한 피부 개선을 제공할 수 있고 52주 동안 지속적인 결과를 보인 추가적인 치료 옵션을 환자에게 제공하길 기대한다”고 말했다.
OASIS-2 임상시험의 전체 결과는 향후 학술회의에서 공개될 예정이다. 릴리는 OASIS-1 및 2의 데이터를 전 세계 규제기관에 제출할 계획이다.
현재 미리키주맙은 건선 외에도 궤양성대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환에 대한 임상 3상 시험에서 평가되고 있다.
릴리는 궤양성대장염 임상 3상 유도 데이터의 톱라인 결과가 내년 봄에, 크론병 임상시험 데이터는 2022년에 나올 것으로 예상하고 있다.
