아스트라제네카의 항혈소판제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 임상 3상 시험에서 뇌졸중 발생 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 16일(현지시간) 1일 2회 브릴린타 90mg와 아스피린을 30일 동안 병용투여하는 요법을 평가한 THALES 임상 3상 시험에서 나온 자세한 결과를 공개했다.
브릴린타와 아스피린 병용요법은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작을 겪은 환자에서 1차 복합 평가변수인 뇌졸중 및 사망 비율을 아스피린 단독요법에 비해 17%가량 감소시켰다. 이는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준의 감소다.
또한 브릴린타+아스피린 병용요법은 2차 평가변수인 허혈성 뇌졸중 발생률을 아스피린 단독요법에 비해 21%가량 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다.
다만 중증 출혈 사건 위험은 브릴린타+아스피린 병용요법군이 0.5%, 아스피린 단독요법군이 0.1%로 집계됐다. 이 결과는 이미 알려진 브릴린타의 안전성 프로파일과 일치한다.
THALES 임상시험을 진행한 미국 텍사스대학교 델의과대학의 학장 클레이 존스톤 박사는 “뇌졸중 생존자 4명 중 1명 정도가 2번째 뇌졸중을 경험하며 특히 첫 사건 발생 후 첫 달에 발생 위험이 높다. 장애를 유발하거나 치명적일 수 있는 후속 뇌졸중을 예방하기 위해서는 조기 치료가 중요하다. 이는 장기적인 결과도 개선시킬 것으로 기대된다”고 설명했다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “급성 허혈성 뇌졸중이나 일과성 허혈발작을 겪은 환자들은 잠재적으로 피할 가능성이 있는 후속 뇌졸중을 경험할 수 있다. 임상 3상 THALES 시험의 결과는 아스피린+브릴린타가 이 고위험 환자를 위한 새로운 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점을 확인한다. 우리는 규제기관들과의 지속적인 논의를 기대하고 있다”고 밝혔다.
THALES 임상시험의 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
앞서 지난주에 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작을 경험한 환자에서 후속 뇌졸중 감소를 위한 브릴린타의 보충적 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 심사 기한은 올해 4분기까지로 정해졌다.
브릴린타는 전 세계 110개 이상의 국가에서 급성관상동맥증후군 성인 환자의 죽상혈전성 사건 예방 용도, 전 세계 70개 이상의 국가에서 심장발작을 경험한 고위험 환자의 심혈관 사건 2차 예방 용도로 허가돼 있다. FDA는 지난 5월에 관상동맥질환이 있는 고위험 환자에서 첫 심장발작 또는 뇌졸중 위험 감소 용도로 브릴린타의 적응증 확대를 승인했다.
