미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)와 바이엘의 만성심부전 치료제 베리시구아트(vericiguat)를 신속 심사하기로 결정했다.
MSD와 바이엘은 16일(현지시간) FDA가 경구용 sGC(soluble guanylate cyclase) 자극제 베리시구아트의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
베리시구아트는 심박출률 감소 증후성 만성심부전(HFrEF) 환자에서 심부전 악화 사건 이후 심혈관계 사망 및 심부전 입원 위험을 감소시키기 위해 다른 심부전 치료제와 병용 투여하는 용도로 신청됐다.
FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 내년 1월 20일까지로 정했다.
MSD연구소의 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “이 승인 신청은 심혈관질환이 있는 환자를 위한 헌신과 충족되지 않은 의료수요를 충족시키기 위해 심혈관 연구를 진행해 온 자사의 오랜 유산을 바탕으로 한다"며 "우리는 FDA가 베리시구아트에 대한 신약승인신청을 심사하는 동안 함께 일하길 기대한다”고 말했다.
이 승인 신청은 총 5,050명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 VICTORIA 시험에서 나온 결과를 근거로 하고 있다.
이 임상시험은 심혈관 사망 및 반복적인 심부전 입원 위험이 높고 악화되는 만성심부전 환자군에 초점을 둔 최초의 동시대 결과 연구다.
VICTORIA 임상시험의 데이터는 미국심장학회(ACC)와 세계심장학회(WCC)의 학술회의에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
MSD와 바이엘은 2014년 10월부터 sGC 조절제 분야에 대한 전 세계적인 협력관계를 유지하고 있으며 베리시구아트 프로그램을 공동 개발 중이다.
바이엘은 유럽과 일본에서도 베리시구아트의 판매허가신청을 제출한 상황이다.
