식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 의료기기와 의약품에 관한 주요 업무 추진 계획 및 코로나19 관련 대응 방안을 구체화했다.
식약처는 국회 보건복지위원회(위원장 한정애) 업무보고를 앞두고 출입 기자단에 관련 자료를 공개했다.
자료는 주요 업무 추진 계획, 주요 현안 사항, 참고자료 항목으로 구성됐다.
이 가운데 주요 업무 추진 계획에는 공중보건 위기에 대응한 획기적 치료제품 출시 지원과 첨단제품 허가ㆍ심사 역량 확보 및 안전관리 강화, 환자 보호체계 구축 및 피해구제 추진 등의 내용을 담았다.
세부내용에는 코로나19 사태 속 국내개발신약 등의 개발 지원을 제도화해 신속하게 제품화 할 수 있도록 하는 내용과 첨단바이오의약품의 전주기 안전시스템 구축, 고위험 제품 투약환자 정보 등록 등 상시 관리체계 구축으로 환자보호 기반을 마련 등을 수록했다.
코로나19 관련 현안 보고에는 마스크 수급관리ㆍ진단시약 안정공급 및 품질관리와 치료제 및 백신 개발 지원 등의 내용을 담았다.
여기에는 마스크 생산확대지원과 수출용 진단시약 제품의 품질 신뢰성 확보, 치료제 및 백신 제품화 지원을 위한 ‘고(go)ㆍ신속프로그램’ 운영 등이 세부사항으로 수록됐다.
향후 계획에는 마스크 수급 불안이 가시화될 경우 신속한 조치 추진, 진단시약의 유럽 CEㆍ 미국 FDA 허가 등 주요국 인증 지원, 치료제와 백신의 제품화를 위한 제도적 기반마련 등을 제시했다.
이외에 참고자료에는 국회에서 심사대기 중인 식약처 소관 법안 20건의 주요 내용을 정리해 공개했다.
여기에는 약사법 개정 3건과 공중보건 위기 대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률 제정안, 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신 신약 개발지원법안 제정안이 포함됐다.
