미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성골수종 치료제 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)의 승인을 권고했다.
글락소스미스클라인은 14일(현지시간) FDA의 항암제자문위원회(ODAC)가 찬성 12표와 반대 0표로 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin) 단독요법의 혜택이 위해성보다 크다고 결론 내렸다고 발표했다. 자문위원 중 2명은 최종 투표에 참가하지 않았다.
벨란타맙 마포도틴은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자를 위한 치료제다. 인간화 항-B세포성숙화항원(BCMA) 단일클론항체와 세포독성제제 오리스타틴 F(auristatin F)로 구성된 항체약물접합체(ADC)다.
GSK의 항암제R&D 총괄 악셀 후스 수석부사장은 “우리는 위원회가 치료 옵션이 제한적인 난치성 질환인 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자를 도울 수 있는 벨란타맙 마포도틴의 잠재력을 인정해 기쁘다. FDA가 생물학적제제 허가신청에 대한 심사를 완료하는 동안 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
이 승인 권고는 현재 표준요법에도 불구하고 병이 악화되고 이전에 여러 차례 치료를 받은 다발성골수종 환자를 대상으로 진행된 DREAMM-2 연구를 포함한 DREAMM 임상시험 프로그램에서 나온 데이터를 근거로 한다. 임상시험의 1차 결과는 작년 12월에 국제 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다.
FDA는 자문위원회의 권고를 고려해 최종 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 의무는 없다. 자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 시력 관련 부작용에 대한 우려를 제기한 것으로 알려졌지만 자문위원회는 승인을 권고하기로 의견을 모았다.
FDA는 2017년에 벨란타맙 마포도틴을 혁신치료제로 지정한 바 있으며, 이 생물학적제제 허가신청을 우선심사 대상으로 지정했다.
현재 유럽의약청(EMA)도 벨란타맙 마포도틴의 판매허가신청을 신속 심사 중이다.
