아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 삼중 복합제 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)가 COPD 악화를 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.
아스트라제네카는 24일(현지시간) 임상 3상 ETHOS 시험의 전체 결과에 의하면 브레즈트리 에어로스피어(부데소니드/글리코피로니움/포르모테롤푸마르산염)가 중등도에서 고도 중증 만성폐쇄성폐질환 환자의 중등도 또는 중증 악화를 이중 복합제에 비해 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 발표했다.
이 임상시험에서 브레즈트리 에어로스피어는 베베스피 에어로스피어(Bevespi Aerosphere, 글리코피로니움/포르모테롤푸마르산염)에 비해 악화를 24% 감소시켰다.
또한 PT009(부데소니드/포르모테롤푸마르산염)와 비교했을 때 악화를 13% 감소시킨 것으로 분석됐다.
비교군에 사용된 두 이중 복합제는 현재 만성폐쇄성폐질환 치료에 권장되는 계열의 치료제다.
악화 감소 외에도 브레즈트리 에어로스피어는 주요 2차 평가변수에서 베베스피 에어로스피어에 비해 모든 원인으로 인한 사망 위험을 46% 감소시킨 것으로 나타났다.
이러한 연구 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐으며, 미국흉부학회(American Thoracic Society) 온라인 학술회의에서 발표됐다. 아스트라제네카는 보건당국들과 함께 이 데이터를 검토할 계획이다.
ETHOS 임상시험을 진행한 독일 킬대학교의 클라우스 라베 호흡기내과 교수는 “임상 3상 ETHOS 시험 결과는 중요하며, 이 진행성 질환에서 악화율을 감소시키는데 있어 브레즈트리 에어로스피어의 혜택을 보여준다"면서 "또한 모든 원인 사망 위험을 줄일 수 있으며 만성폐쇄성폐질환의 치료 목표를 변화시킬 수 있다는 점이 밝혀졌다”고 설명했다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품 연구개발 총괄 부사장은 “만성폐쇄성폐질환은 전 세계에서 3번째로 높은 사망 원인이며, 악화는 환자의 사망률을 증가시킬 수 있다"면서 "임상 3상 ETHOS 시험 결과는 이중 복합제와 비교했을 때 악화율 감소 면에서 브레즈트리 에어로스피어의 강력한 임상 프로파일을 뒷받침한다"고 강조했다.
이어 "우리는 COPD을 관리하는데 있어 주요 고려사항인 모든 원인 사망률에 대한 데이터를 확보하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
브레즈트리 에어로스피어의 안전성 및 내약성은 이미 알려져 있는 이중 복합제의 프로파일과 일치했다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, COPD, 상기도감염 등이었다. 폐렴 발생률은 브레즈트리 에어로스피어 투여군은 4.2%, 베베스피 에어로스피어 투여군은 2.3%, PT009 투여군은 4.5%로 집계됐다.
이러한 결과는 흡입형 스테로이드제제(ICS) 부데소니드의 표준용량(320mcg)을 기반으로 한다.
브레즈트리 에어로스피어는 부데소니드가 절반용량(160mcg)인 경우에도 베베스피 에어로스피어, PT009에 비해 중등도에서 중증 악화율을 유의하게 감소시켰다.
브레즈트리 에어로스피어는 현재 일본과 중국에서 만성폐쇄성폐질환 환자의 치료 용도로 허가됐으며 미국과 유럽에서는 규제기관의 심사가 진행 중이다.
