미국 식품의약국(FDA)이 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 피하주사 제제 다잘렉스 파스프로(Darzalex FasPro)를 승인했다.
존슨앤드존슨 자회사 얀센의 1일(현지시간) 발표에 따르면 다잘렉스 파스프로는 새로 진단된 환자, 이식이 적합하지 않은 환자, 재발성 또는 불응성 환자를 포함해 다발골수종 환자에서 5가지 적응증에 대한 4가지 요법으로 허가됐다.
다잘렉스 파스프로는 고정용량 제형으로 약 3~5분 동안 투여할 수 있으며, 이는 수 시간에 걸쳐 정맥 투여하는 다잘렉스보다 훨씬 짧은 투여 시간이다.
이번 승인을 뒷받침하는 임상 3상 COLUMBA 연구에서 다잘렉스 파스프로는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 정맥주사형 다잘렉스와 비교했을 때 일관된 전체 반응률(ORR)과 약동학, 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
전체 반응률은 다잘렉스 파스프로 투여군이 41%, 정맥주사형 다발렉스 투여군이 37%로, 비열등성이 확인됐다.
또한 다잘렉스 파스프로 투여군은 정맥주사형 다잘렉스 투여군에 비해 전신 투여 관련 반응이 3분의 2가량(13%, 34%) 감소한 것으로 나타났다.
다잘렉스 파스프로와 다른 치료제의 병용요법을 평가한 임상 2상 PLEIADES 연구에서는 새롭게 진단된 이식이 적합하지 않은 환자를 대상으로 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손 병용요법의 객관적 반응이 입증됐다.
이전에 한 가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 환자를 대상으로 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법의 객관적 반응도 평가됐다.
얀센 연구개발 글로벌 총괄 마타이 마멘 박사는 “이번 승인은 환자를 위한 새로운 해결책을 발전시키기 위해 열정, 과학, 독창성을 결합시키려는 얀센의 사명과 헌신을 보여준다"고 의미를 부여했다.
이어 "우리는 다발골수종 환자의 치료 경험을 변화시키는 이 의미 있는 혁신의 잠재력에 흥분하고 있다"면서 "긍정적인 프로파일을 바탕으로 다잘렉스 파스프로의 개발을 가속화하고 있으며, 다수의 연구에서 잠재력을 평가하고 있다”고 밝혔다.
얀센은 이르면 오는 5월 11일부터 미국 환자들과 의사들이 다잘렉스 파스프로를 이용할 수 있도록 할 계획이다. 정맥주사형 다잘렉스도 계속 제공할 방침이다.
