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최종편집 2020-07-15 06:39 (수)
美FDA 코로나19 치료제 렘데시비르 긴급사용승인
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美FDA 코로나19 치료제 렘데시비르 긴급사용승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.03 21:47
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중증 환자에 사용 허용...5일ㆍ10일 요법 가능

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 렘데시비르(remdesivir)의 긴급사용을 승인했다.

FDA는 1일(현지시간) 중증 질환으로 입원한 성인 및 소아 환자에서 의심되거나 실험실 검사로 확인된 코로나19 치료를 위한 항바이러스제 렘데시비르에 대한 긴급사용승인(EUA)을 발표했다.

▲ 미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제 렘데시비르의 임상시험에서 유망한 결과가 나온 지 이틀 만에 렘데시비르의 긴급사용승인을 결정했다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제 렘데시비르의 임상시험에서 유망한 결과가 나온 지 이틀 만에 렘데시비르의 긴급사용승인을 결정했다.

당국은 병원 내 코로나19 환자 치료를 위해 렘데시비르를 사용하는 것의 안전성과 효과에 대해 알려진 정보가 아직 제한적이지만, 임상시험에서 이 약물이 일부 환자의 회복 기간을 단축시키는 것으로 나타났다고 설명했다.

임상시험 예비 결과에 의하면 렘데시비르를 투여받은 환자들은 위약군에 비해 회복 기간이 31%가량 더 빨랐다. 평균 회복기간은 렘데시비르 투여군이 11일, 위약군이 15일이었다.

또한 렘데시비르 투여군의 사망률이 8%, 위약군이 11.6%로 집계돼 생존기간 혜택 가능성이 관찰됐다.

미국 보건복지부의 알렉스 아자르 장관은 “미국 국립보건원의 임상시험에서 유망한 결과가 나온 후 이틀 뒤에 렘데시비르의 긴급사용을 승인한 것은 코로나19 전쟁에서 중요한 진전이며, 트럼프 행정부가 생명을 구하기 위해 과학을 활용해 가능한 한 빨리 움직이고 있다는 것을 보여주는 또 다른 사례”라고 말했다.

이번 긴급사용승인은 미국에서 렘데시비르를 유통할 수 있도록 하며, 중증 질환으로 입원한 성인 및 소아 환자의 코로나19 치료를 위해 정맥주사제 렘데시비르를 투여할 수 있도록 한다.

중증 질환 환자는 혈액 산소 수치가 낮거나 산소요법이 필요하거나 기계 환기 같은 보다 집중적인 호흡 보조가 필요한 환자로 정의된다.

FDA의 스티븐 한 국장은 “오늘 결정은 혁신기업 및 연구자와 협력해 아픈 환자들에게 적절한 시기에 새로운 치료제를 제공하고, 이와 동시에 이러한 치료제가 안전하고 효과적인지 추가로 평가하는 연구를 지원하려는 노력에서 중요한 단계"라며 "코로나19를 퇴치하는 의약품을 발견하고 이를 통해 무장하는데 모든 이들이 엄청난 관심을 갖고 있으며, FDA는 코로나바이러스 치료 가속화 프로그램을 통해 쉴 새 없이 일하고 모든 도구를 사용하면서 이러한 노력을 신속하게 지원하고 있다”고 강조했다.

FDA는 긴급사용허가 기준 및 과학적 증거 평가를 토대로 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과적일 수 있으며, 적절한 승인된 또는 이용 가능한 대체 치료제가 없다는 점을 고려할 때 이 심각하거나 치명적인 바이러스에 대한 치료 혜택이 잠재적인 위해성보다 크다고 결론 내렸다.

이 긴급사용허가는 코로나19 치료 시 투여 지침, 잠재적인 부작용, 약물 상호작용을 포함해 렘데시비르에 대한 중요한 정보를 제공하는 자료표를 의료제공자와 환자에게 제시하도록 요구한다. 

렘데시비르의 잠재적인 부작용으로는 염증이나 간세포 손상 징후일 수 있는 간 효소 수치 상승과 저혈압, 구역, 구토, 발한, 오한 등을 비롯한 주입 관련 반응이 있는 것으로 알려졌다.

길리어드에 의하면 렘데시비르는 질병 중증도에 따라 5일 및 10일 동안 투여할 수 있다. 침습적 기계환기 및 체외막 산소공급이 필요한 환자는 10일 치료, 필요하지 않은 환자는 5일 치료가 제안된다.

5일 치료를 받은 환자가 5일 후에도 임상 개선을 보이지 않을 경우 추가로 최대 5일까지 치료를 연장할 수 있다.

길리어드의 대니얼 오데이 이사회 의장 겸 최고경영자는 “우리는 렘데시비르 공급을 늘리기 위해 전 세계 파트너들과 협력하고 있으며, 이와 동시에 약물 프로파일에 대한 이해를 높이기 위한 임상시험을 계속 진행하고 있다"면서 "당사는 전 세계 환자와 환자 가족, 의료종사자의 수요를 충족시키기 위해 절박감과 책임감을 갖고 노력하고 있다”고 밝혔다.

앞서 길리어드는 150만 회 투여분의 렘데시비르를 기부하겠다고 발표한 바 있으며, 이는 10일 치료코스 기준으로 14만 회 이상의 치료코스에 사용할 수 있는 양이다.

미국 정부는 코로나19 영향을 가장 많이 받은 도시의 병원에 렘데시비르를 우선적으로 전달할 계획이다.

길리어드는 코로나19 사태의 발생률과 심각도를 추적하는 여러 독립적인 데이터 소스를 이용해 전 세계적인 공급 배분을 평가할 것이라고 덧붙였다.


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